Charakterystyka produktu leczniczego dla Symdieno

docx NL/H/4260/001/IB/003 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symdieno, 2 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu. Dawkowanie Dawka produktu leczniczego Symdieno to jedna tabletka raz na dobę bez okresów przerw w przyjmowaniu tabletek. Nie ma doświadczenia w leczeniu produktem leczniczym Symdieno pacjentek z endometriozą przez okres dłuższy niż 15 miesięcy. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Symdieno należy przerwać każdą hormonalną antykoncepcję. Jeżeli stosowanie antykoncepcji jest wymagane należy zastosować metodę niehormonalną (np. metodę mechaniczną). Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Skuteczność produktu leczniczego Symdieno może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek oraz w przypadku wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki (jeśli wystąpią one NL/H/4260/001/IB/003 2 w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki). W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek, kobieta powinna jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę, a następnie powinna kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego w ciągu następnych dni o zwykłej porze. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Symdieno nie jest wskazany do stosowania u dzieci przed pierwszą miesiączką. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Symdieno badano w niekontrolowanym badaniu klinicznym przez 12 miesięcy u 111 dorastających kobiet (12 do <18 lat) z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzeniem endometriozy (patrz (...)