001.05.PL.3979.01 - 1 - CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Everolimus Genthon, 2,5 mg, tabletki Everolimus Genthon, 5 mg, tabletki Everolimus Genthon, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Everolimus Genthon 2,5 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu. Everolimus Genthon 5 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu. Everolimus Genthon 10 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Everolimus Genthon jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy. - 2 - Nowotwory neuroendokrynne trzustki Everolimus Genthon jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc Everolimus Genthon jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami, wysoko zróżnicowanych (stopień G1 lub G2), hormonalnie nieczynnych nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego lub płuc u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym (patrz punkt 4.4 i 5.1). Rak nerkowokomórkowy Everolimus Synhton jest wskazany (...)