Ukazało się obwieszczenie Ministra Zdrowia wprowadzające nową listę leków zagrożonych brakiem dostępności. Jest ona tylko o 3 pozycje dłuższa od wykazu z połowy czerwca. Czy to oznacza, że niewiele się zmieniło? Sprawdzamy, jakie leki usunięto z wykazu, a jakie do niego dopisano.
Z wykazu, który obowiązywał od 15 czerwca i liczył 298 pozycji, usunięto w sumie 24 rekordy. Dodano natomiast 27 pozycji lekowych. Ostatecznie wykaz, który obowiązuje od 1 sierpnia dotyczy 301 leków.
Metformina znika z wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności
Wszystkie usunięte pozycje dotyczą przeciwcukrzycowej metforminy w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Wykreślono leki Symformin XR, Metformax SR, Avamina SR, a także Glucophage XR, które były objęte dodatkowym monitorowaniem w wyborze dawek. Tym samym wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności nie zawiera już żadnego leku z metforminą w składzie.
Warto zwrócić uwagę, że nadal trwają badania dotyczące zawartości w lekach z metforminą N-nitrozodimetyloaminy. W lipcu FDA zaleciła wycofanie produktów z metforminą o przedłużonym uwalnianiu niektórych firm farmaceutycznych z rynku amerykańskiego (więcej: Zanieczyszczone leki na cukrzycę. USA i Korea reagują, w Europie nic się nie dzieje).
Deksametazon „bohaterem” nowej listy leków zagrożonych brakiem dostępności
Przeważająca część „nowości” na liście leków zagrożonych brakiem dostępności to produkty zawierające w składzie deksametazon. Zakazem wywozu i monitorowaniem objęto preparaty Pabi-Dexamethason (tabletki 0,5 mg i 1 mg), Demezon (tabletki 1 mg i 4 mg oraz iniekcje), Dexamethasone Krka (tabletki w dawkach 0,5 mg, 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg oraz iniekcje) oraz zastrzyki pod nazwami Dexamethasone phosphate SF oraz Dexaven.
Deksametazon w terapii COVID-19
Należy przypuszczać, że objęcie deksametazonu dodatkowym nadzorem ma związek z wynikami dla tego związku w badaniu RECOVERY (Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy). 8 czerwca zakończono ocenę skuteczności deksametazonu, uzyskując istotne zmniejszenie ryzyka zgonu u najciężej chorych pacjentów z COVID-19, którzy wymagali wsparcia oddechowego. Uważa się, że u tych osób dochodzi do tak zwanej burzy cytokinowej – nadmiernej reakcji organizmu w odpowiedzi na zakażenie. Deksametazon, tłumiąc układ odpornościowy i działając przeciwzapalnie, najprawdopodobniej ogranicza destruktywny wpływ tego zjawiska na tkanki. Lek nie dawał poprawy u pacjentów z lżejszymi objawami, a nawet przypuszcza się, że mógłby działać niekorzystnie (więcej: Koronawirus - kiedy będzie lek i szczepionka?).
Informacja dotycząca poprawy przeżywalności u pacjentów z powikłaniami oddechowymi, u których zastosowano deksametazon, to duży przełom w poszukiwaniu skutecznych leków w walce z koronawirusem. Wiadomość została bardzo szybko podana do publicznej wiadomości. Wydaje się, że deksametazon - obok remdesiviru - ma szansę znaleźć się w standardzie terapii infekcji koronawirusowej. Na jego korzyść przemawia nie tylko skuteczność, ale również niski koszt i powszechna dostępność.
Jakie inne leki dodano do wykazu?
Wykaz uzupełnił octan glatirameru w dawce 20 mg/ml oraz 40 mg/ml pod nazwą handlową Copaxone. Jest to lek dostępny bezpłatnie w ramach programu lekowego B.29 - leczenie stwardnienia rozsianego (więcej: Programy lekowe - nowoczesne terapie). Ten lek immunomodulujący nie jest powszechnie dostępny w aptekach otwartych ze względu na wąskie wskazania, wysoką cenę i specyficzny model dystrybucji.
Na listę powrócił także preparat Effentora - fentanyl w postaci tabletek podpoliczkowych. Jest to silny lek opioidowy stosowany w przypadku bólu przebijającego, który jest ostrym nasileniem dolegliwości bólowych zasadniczo opanowanych za pomocą opioidowej terapii podtrzymującej.
Ponownie w wykazie znalazł się także preparat Gabitril zawierający przeciwpadaczkową tiagabinę w dawkach 5 mg, 10 mg i 15 mg. Braki tego leku, który nie posiada odpowiednika, odczuwalne były pod koniec ubiegłego roku. Dostawy leku zostały zrealizowane w styczniu i od tamtej pory dostępność w aptekach zintegrowanych z GdziePoLek utrzymuje się na poziomie 2-4%.
Monitorowaniem objęto także produkt leczniczy Trulicity (dulaglutyd) - roztwór do wstrzykiwań 1,5 mg/0,5 ml. Trulicity w tej dawce jest na liście leków refundowanych od stycznia 2020 roku. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli glikemii.
Komisja Europejska szuka rozwiązania problemu braku leków
Komitet Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Unii Europejskiej przygotował raport, który dotyczy polityki lekowej wspólnoty. Zostanie on przedstawiony we wrześniu podczas sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego. Wiadomo już jednak, że europosłowie zwrócili w nim uwagę na problemy z zapewnieniem dostępności do leków (więcej: Medicine shortages in the EU: causes and solutions).
Jednym z proponowanych rozwiązań - oprócz zachęt do wzmocnienia rodzimej produkcji - jest stworzenie rezerwy leków - "europejskiej apteki ratunkowej". Inne pomysły to wykorzystanie innowacyjnych narzędzi cyfrowych w celu współdzielenia informacji o brakach, usprawnienie logistyki i transportu leków pomiędzy krajami UE, ujednolicenie prawodawstwa oraz wsparcie badań.
Ocenia się, że w latach 2000-2018 braki leków w UE wzrosły 20-krotnie. Jak podsumowała sprawozdająca raport Nathalie Colin-Oesterlé z Francji: „Zdrowie publiczne stało się geostrategiczną bronią, która może rzucić kontynent na kolana. Obecna pandemia ujawniła naszą zależność od krajów trzecich". Według komunikatu, 80% API oraz 40% gotowych produktów leczniczych na rynku europejskim pochodzi z Indii lub Chin. Te dwa kraje odpowiadają za 60% światowej produkcji paracetamolu. Dla penicyliny ten odsetek wynosi aż 90%, a w przypadku ibuprofenu - 50%.
Problem stanowią nie tylko leki szeroko stosowane przez pacjentów. W związku z pandemią, w kwietniu 2020 roku European University Hospital Alliance ostrzegł, że rosnący popyt na oddziałach intensywnej terapii na niektóre środki znieczulające, antybiotyki, środki zwiotczające mięśnie i leki stosowane off-label w zwalczaniu pandemii, stworzył istotne zagrożenie wyczerpania się zapasów szpitalnych.