Lipcowa rewizja listy refundacyjnej przynosi dofinansowanie do wielu innowacyjnych leków. Zmiany zapewne wzbudzą spore zainteresowanie, zwłaszcza wśród osób walczących z chorobami onkologicznymi, rzadkimi, z cukrzycą oraz u par starających się o dziecko poprzez procedurę in vitro. Co więcej, najświeższy wykaz przynosi także pierwsze refundowane odpowiedniki popularnego leku przeciwzakrzepowego. Czy te aktualizacje otworzą nowe drzwi dla pacjentów szukających lepszych rozwiązań w swojej walce z chorobami? Zapraszamy do lektury kompleksowego przeglądu nowości refundacyjnych.
Lista refundacyjna aktualna na dzień 1 lipca 2024 obejmuje 31 nowych terapii, z czego 8 przeznaczonych jest do leczenia pacjentów onkologicznych. Pozostałe 23 terapie mają wskazania nieonkologiczne, przy czym 6 dotyczy leczenia chorób rzadkich.
Spis treści
Które leki znikają z refundacji?
Lista polskich leków - co się zmieniło?
Co nowego w programach lekowych?
Za które leki pacjenci od lipca zapłacą mniej?
Które leki drożeją z perspektywy pacjenta?
Lipcowe nowości refundacyjne
W lipcu do wykazu refundacyjnego dołącza 99 produktów bądź nowych wskazań.
Lepsza dostępność refundowanych insulin długodziałających
Ministerstwo Zdrowia zdecydowało o poszerzeniu wskazań refundacyjnych dla długodziałających analogów insulin. Dotychczas zniżka na leki z grupy limitowej 14.3 przysługiwała chorym na cukrzycę, ale tylko po spełnieniu dodatkowych wskazań refundacyjnych takich jak leczenie insuliną NPH (insulina ludzka neutralna, o pośrednim czasie działania) od co najmniej 6 miesięcy, odsetek hemoglobiny glikowanej czy występowanie udokumentowanych nawracających epizodów hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Po lipcowej zmianie wskazania refundacyjne ograniczone są tylko wiekiem pacjenta (powyżej roku, dwóch lub 18 lat).
Dzięki tej modyfikacji więcej pacjentów będzie mogło skorzystać ze zniżki na insulinę glargine (Abasaglar, Toujeo, Lantus), detemir (Levemir), degludec (Tresiba) i połączenie insuliny degludec i aspart (Ryzodeg).
Rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla leków wspierających płodność
Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się na wprowadzenie nowego wskazania refundacyjnego dla 13 leków ułatwiających przygotowanie się do procedury zapłodnienia in vitro, co ma dodatkowo wesprzeć bezpłatny program leczenia niepłodności:
Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028.
Wskazanie to dodano do leków takich jak Elonva, Fostimon, Bemfola, Puregon, Ovaleap, Mensinorm, Menopur, Gonal-f, Rekovelle, Gonapeptyl Daily, Ganirelix Gedeon Richter, Cetrotide, Orgalutran mają szersze wskazania niż dotychczas i obejmują także pacjentów kwalifikujących się do programu.
Pierwsze refundowane odpowiedniki leku Xarelto
Nowościami w wykazie refundacyjnym są leki zawierające przeciwzakrzepowy riwaroksaban. Są to preparaty Mibrex - 15 mg i 20 mg po 14 kapsułek, Rixacam 10 mg po 10 kapsułek i 15 mg po 14 kapsułek, Zarixa 10 mg po 10 kapsułek, 15 mg po 14 kapsułek i 20 mg po 14 kapsułek. Za dawkę 15 mg po 14 sztuk tego leku pacjent ze wskazaniem refundacyjnym zapłaci 10,88 zł. Analogiczne opakowania leków Mibrex i Zarixa to - odpowiednio - 13,75 zł i 12,18 zł. Natomiast lek oryginalny Xarelto 15 mg po 14 tabletek to koszt 101,67 zł.
Czytaj także: Tańsze leki przeciwzakrzepowe — ile można zaoszczędzić?
Grupa limitow 22.0 - "Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych" w której podstawą limitu był Telexer 110 mg po 60 szt. zawierający eteksylan dabigatranu została rozdzielona na dwie osobne grupy:
22.0 - Heparyny drobnocząsteczkowe, w której podstawą limitu jest preparat Neoparin 20 mg/0,2 ml z enoksaparyną
22.1 - Leki przeciwzakrzepowe – bezpośrednie inhibitory trombiny i czynnika Xa. Grupa ta obejmuje doustne leki przeciwzakrzepowe nowej generacji (tzw. NOAC). Podstawą limitu jest riwaroksaban pod nazwą handlową Rixacam w dawce 15 mg po 14 sztuk z następującymi wskazaniami refundacyjnymi:
Leczenie zakrzepicy żył głębokich u osób powyżej 18 roku życia; Profilaktyka nawrotów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej - po ostrej zakrzepicy żył głębokich u osób powyżej 18 roku życia; Leczenie zatorowości płucnej oraz profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych.
Jak wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia, podział ma ustrzec pacjentów przed wzrostem dopłat do heparyn wskutek "następującego procesu generyzacji leków z grupy NOAC", czyli obejmowania refundacją kolejnych odpowiedników doustnych przeciwzakrzepowych leków oryginalnych.
Czytaj także: Przewodnik po lekach przeciwzakrzepowych
Refundacja leku na narkolepsję
Nową, dotychczas nierefundowaną substancją czynną jest pitolisant pod nazwą Wakix. Wskazanie refundacyjne to: leczenie dorosłych chorujących na narkolepsję lub narkolepsję z katapleksją potwierdzoną badaniem polisomograficznym i wielokrotnym testem latencji snu w ośrodku medycyny snu.
Narkolepsja jest rzadko występującym zaburzeniem snu, której objawem jest przede wszystkim nadmierna senność w ciągu dnia. Może jej towarzyszyć katapleksja, czyli nagła utrata napięcia mięśniowego. Podczas zasypiania i wybudzania się ze snu mogą również występować halucynacje i paraliż przysenny (porażenie mięśni pomimo zachowania świadomości). W leczeniu narkolepsji wykorzystuje się leki stymulujące, wspierające utrzymanie stanu czuwania. Efekt taki można uzyskać między innymi poprzez modelowanie działania histaminy w mózgu - pitolisant jest antagonistą receptora histaminowego H3.
Obie dawki (4,5 mg oraz 18 mg) leku Wakix dla pacjentów uprawnionych do zniżki będą dostępne w cenie 3,20 zł przy odpłatności 100% wynoszącej 969,98 zł.
Które leki znikają z refundacji?
Wraz z lipcową refundacją zniżkę stracą 142 produkty lub wskazania. Przyczyną "wypadnięcia" z refundacji może być wpłynięcie wniosku o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej, upłynięcie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmowa refundacji na kolejny okres.
Od lipca nie będzie dofinansowania do preparatu Valcyte z walgancyklowirem w proszek do wytworzenia płynu o stężeniu 50 mg/ml. Lek stosowany jest u pacjentów po przeszczepie, u których wystąpiło zakażenie wirusem cytomegalii. Jak poinformowało Ministerstwo Zdrowia sytuacja ta "wynika z braku porozumienia w zakresie minimalnych warunków finansowych".
Koszt leku dla pacjenta po zniżce wynosił 3,20 zł przy odpłatności 100% równej 788,43 zł. W wykazie z odpłatnością ryczałtową pozostaje walgancyklowir pod nazwą Valhit, jest to jednak inna postać leku - tabletki powlekane po 450 mg.
Lista polskich leków - co się zmieniło?
Kolejne preparaty zyskały status "polskiego leku". Łącznie to 143 produkty lecznicze - 133 dodane do wykazu G1 i 10 uzupełniających wykaz G2. Warto przypomnieć, że G1 obejmuje leki wyprodukowane w Polsce lub te, do których użyto substancji czynnej wytworzonej na terytorium RP, natomiast wykaz G2 to leki wyprodukowane w kraju z użyciem krajowej substancji aktywnej. Do leków z wykazu G1 dopłata pacjenta jest o 10% niższa, a za leki z listy G2 pacjenci zapłacą o 15% mniej. Nowością w katalogu G2 są insuliny marki Gensulin.
Co nowego w programach lekowych?
W ramach programów lekowych pacjenci mają dostęp do nowoczesnych leków ze szczególnymi wskazaniami. Terapia nimi stanowi na ogół wysoki lub bardzo wysoki koszt, jednak dla pacjenta zakwalifikowanego do programu leczenie jest bezpłatne.
Czytaj więcej: Programy lekowe - nowoczesne terapie
Program dla kobiet z ciężką osteoporozą
B.160 to program leczenia pacjentek z ciężką postacią osteoporozy pomenopauzalnej, które zyskają dostęp do leku Evenity z romosozumabem. Z terapii skorzystać będą mogły pacjentki w wieku 60 lub więcej lat, spełniające kryteria kwalifikacji do programu, do których należy między innymi wynik T-score i historia złamań.
Romosozumab to przeciwciało monoklonalne, które wiąże inhibitor kościotworzenia - sklerostynę oraz zmniejsza resorpcję kości. Działa więc podwójnie, dzięki czemu możliwe jest szybkie uzyskanie zwiększenia masy kości i poprawa ich struktury. Zalecana dawka romosozumabu wynosi 210 mg raz w miesiącu przez 12 miesięcy. Dwie ampułkostrzykawki leku Evenity według ceny hurtowej brutto z obwieszczenia to koszt 2094,98 zł.
Leczenie dla pacjentów z rzadką chorobą dermatologiczną
Dla pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS - hidradenitis suppurativa) opracowano program B.161, w którym podawany będzie sekukinumab pod nazwą Cosentyx. Schorzenie jest przewlekłą, znacznie obniżającą jakość życia chorobą skóry. W jej przebiegu powstają bolesne guzy i ropnie w okolicach dołów pachowych, krocza, pachwin, pod piersiami i na wewnętrznych powierzchniach ud. Zmiany pękają, pozostawiając trudne w gojeniu rany, przetoki i blizny. Roztwór do wstrzykiwań w dawce 300 mg ma cenę hurtową brutto wynoszącą 4686,65 zł.
Nowe opcje terapeutyczne dla pacjentów z kardiomiopatią
Amyloidoza transtyretynowa serca (ATTR) to bardzo rzadkie schorzenie wynikające z odkładania się w mięśniu sercowym włókien amyloidowych. Dzieje się tak na skutek zaburzeń przemian transtyretyny - białka transportującego tyroksynę i retinol. U pacjenta skutkuje to objawami uszkodzenia (niewydolności) serca. W programie lekowym B.162 chorym na ATTR podawany będzie doustny lek tafamidis (preparat Vyndaqel). Megluminian tafamidisu jest specyficznym stabilizatorem transtyretyny. 30 kapsułek preparatu ma cenę hurtową na poziomie 34461,91 zł.
Program B.162 obejmie również chorych na przerostową kardiomiopatię zawężającą - ci chorzy będą otrzymywać mawakamten pod nazwą Camzyos. Cena hurtowa brutto tego leku według obwieszczenia to 10818,36 zł za 28 kapsułek.
Pierwszy lek na czerniaka błony naczyniowej oka
Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka to grupa chorych, do których kierowany jest program lekowy B.163.FM (finansowany ze środków Funduszu Medycznego). W ramach świadczenia gwarantowanego pacjenci otrzymają tebentafusp pod nazwą Kimmtrak. Tebentafusp to białko fuzyjne umożliwiające powstanie "synapsy immunologicznej" pomiędzy limfocytami T i komórkami czerniaka. Komórki T pobudzone przez tebentafusp wydzielają substancje toksyczne dla komórek rakowych. 1 fiolka leku Kimmtrak zawierającego koncentrat do sporządzenia infuzji ma cenę hurtową brutto ustaloną na poziomie 48679,92 zł.
Uzupełnienie w programie lekowym B.90 dla pacjentów z chorobą Parkinsona
Produodopa to połączenie foslewodopy i foskarbidopy. Jest to kolejna opcja terapeutyczne w programie B.90 dla pacjentów cierpiących na zaawansowaną chorobę Parkinsona. Produodopa to lek, który podaje się poprzez infuzję podskórną. Jest alternatywą dla połączenia zawierającego lewodopę z karbidopą (Duodopa) w postaci żelu dojelitowego podawanego przezskórną gastrostomią. Preparat ukierunkowany jest na łagodzenie zaburzeń motorycznych. Cenę hurtową brutto 7 fiolek Produodopy ustalono w wysokości 2498,94 zł
Więcej opcji terapeutycznych w programie leczenia raka płuca
Lista terapii dostępnych w ramach programu lekowego B.6 ulega poszerzeniu o leczenie neoadjuwantowe (okołooperacyjne). Pacjenci z operacyjnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca będą mogli skorzystać przed zabiegiem usunięcia guza z immunoterapii niwolumabem (Opdivo) w skojarzeniu z chemioterapią. Takie postępowanie zwiększa szanse na usunięcie wszystkich komórek nowotworowych i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby.
Nowa postać leku dla dzieci z hemofilią A
Dla dzieci i młodzieży chorujących na ciężką hemofilię A do programu B.15 dodany został emicizumab (Hemlibra) - pierwszy nieczynnikowy lek do podania podskórnego. Istotna jest właśnie droga podania, łatwiejsza do akceptacji przez chorego i bezpieczniejsza niż podanie dożylne poprzez port. Cena hurtowa brutto leku Hemlibra waha się od 7995,43 zł do 15990,86 zł za fiolkę w zależności od dawki i objętości leku.
Trzy nowości dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
W programie B.56 dostępne będą leki Nubeqa z darolutamibem, enzalutamid pod nazwą Xtandi i preparat Xofigo zawierający dichlorek radu-223. Skorzystają z nich pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Za które leki pacjenci od lipca zapłacą mniej?
Spada dopłata chorego do 410 pozycji, przy czym dla 152 jest ona większa niż złotówka, z czego dla 32 leków zmniejszenie dopłaty jest większe niż 10 złotych.
Największa obniżka - o 198,04 zł dotyczy preparatu Rekovelle z folitropiną delta w dawce 72 µg/2,16 ml. Mniej o 175,75 zapłacą pacjenci za lek Menopur z menotropiną w dawce 1200 j.m. FSH + 1200 j.m. LH, a o 132,02 zł - za Gonal-f z folitropiną alfa.
Od kilku do nawet kilkudziesięciu złotych mniej pacjenci zapłacą za leki z przeciwzakrzepową enoksaparyną (np. Clexane, Neoparin, Fraxodi) i nadroparyną (np. Fraxiparine).
Które leki drożeją z perspektywy pacjenta?
Nowy wykaz preparatów refundowanych przynosi podwyżkę dopłaty pacjenta do 282 produktów, przy czym dla 22 podwyżka jest większa niż 10 złotych, z czego dla 70 - większa niż 1 zł.
Najbardziej drożeje szczepionka przeciwalergiczna Novo-Helisen Depot w stężeniu podtrzymującym (3) - zarówno w opakowaniu zawierającym dwie fiolki (o 456,63 zł), jak i po jednej fiolce (o 226,57 zł).
Wzrośnie także dopłata do niektórych leków przeciwzakrzepowych. O 118,00 zł zwiększy się dopłata do dabigatranu w dawce 150 mg pakowanego po 180 sztuk pod nazwą Telexer. Dwucyfrowe podwyżki dotyczą również apiksabanu pod nazwą Eliquis, riwaroksabanu pod nazwą Xarelto oraz dabigatranu pod nazwą Daxanlo i Pradaxa.
Z 3,20 zł do 47,57 zł zwiększa się koszt dla chorego do leku Effentora zawierającego fentanyl w postaci tabletek podpoliczkowych w dawce 100 mcg, 200 mcg i 400 mcg.
Źródła:
[1] Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2024 r.
[2] Charakterystyki Produktu Leczniczego preparatów wymienionych w artykule