Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-30
lek na receptę, kapsułki, Omeprazol (omeprazole)
, Exeltis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ventazol dla opakowania 28 kapsułek blistry (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-30
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Ventazol, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Ventazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventazol
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ventazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol1. Należy do grupy leków zwanych
inhibitorami pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.
Ventazol jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Dorośli:
Dzieci i młodzież:
Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg
U dzieci objawy tej choroby mogą obejmować też zawracanie zawartości żołądka do jamy ustnej (zarzucanie kwaśnej treści żołądka), nudności (wymioty) i słaby przyrost masy ciała.
Dzieci powyżej 4 lat i młodzież:
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Ventazol. Należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ventazol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ventazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem omeprazolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie omeprazolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Stosowanie leku Ventazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ventazol występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
Ten lek może wpływać na wchłanianie witaminy B12, szczególnie, jeśli konieczne jest jego stosowanie przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z podanych niżej objawów, który może wskazywać na zmniejszone stężenie witaminy B12:
Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Oznaki i objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Objawy takie należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Ventazol przez długi czas (dłużej niż 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole jego stanu zdrowia. Podczas wizyt kontrolnych należy zgłaszać lekarzowi wszystkie nowe lub nietypowe objawy.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ventazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ventazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać leczenia przez długi czas, jednak leczenie takie nie jest zalecane. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku o masie ciała < 10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Ventazol może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Ventazol może zmienić się, jeśli stosowane są inne leki.
Nie należy stosować leku Ventazol, jeżeli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:
Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Ventazol
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków, amoksycyliny2 i klarytromycyny jednocześnie z lekiem
Ventazol, w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori, jest to bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.
Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale najprawdopodobniej nie wpływa na organizm dzieci jeżeli jest stosowany w dawkach leczniczych.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Ventazol w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ventazol najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku, gdy wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.), nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Ventazol należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i okres stosowania leku ustala lekarz. Zależy to od choroby pacjenta i jego wieku.
Dorośli:
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka do przełyku:
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita (choroba wrzodowa dwunastnicy):
Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAIDs):
Zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
Leczenie i zapobieganie powstawania wrzodów współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori:
Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez zmiany w trzustce (zespół Zollingera i Ellisona):
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka do przełyku:
Lekarz zaleci dawkę odpowiednią do masy ciała.
Leczenie i zapobieganie powstawania wrzodów współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori:
Jak postępować u dorosłych i dzieci w przypadku trudności z połykaniem
jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub musem jabłkowym.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ventazol
W przypadku zażycia większej dawki leku Ventazol niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominiętą dawkę należy zażyć najszybciej jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Ventazol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych, występujących rzadko (może dotyczyć nie więcej niż
1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmować lek Ventazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko).
Częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo rzadko lek Ventazol może uszkodzić białe krwinki i spowodować niedobór odporności.
Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi zakażenie z gorączką z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączką z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardła lub jamy ustnej, trudności w oddawaniu moczu, ponieważ należy wykonać badania krwi, które wykluczą niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Jest ważne, aby poinformować lekarza o lekach przyjmowanych w tym czasie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie, butelce lub blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Butelka HDPE: Lek należy zużyć w ciągu 105 dni po pierwszym otwarciu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Po użyciu należy dokładnie dokręcić nakrętkę.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ventazol
Substancją czynną jest omeprazol. Jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
Ponadto lek zawiera:
Jak wygląda Ventazol i co zawiera opakowanie Ventazol 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka, zawierająca kuliste peletki w kolorze od białawego do kremowobiałego.
Ventazol 20 mg jest dostępny w opakowaniach:
Blister - opakowanie zawiera 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 kapsułek.
Butelka z HDPE - opakowanie zawiera 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Wytwórca LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Dania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Omeprazol Sandoz capsule 20 mg, maagsapresistente capsule, hard Austria Omoquis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Belgia Omeprazol AB 20mg, maagsapresistente capsules, hard Dania Omeprazol Sandoz Islandia Omeprazol Sandoz 20 mg magasýruþolin hörð hylki Norwegia Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hard Polska Ventazol Portugalia Omoquis Szwecja Omeprazol Sandoz hårda enterokapslar Wielka Brytania Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.06.2023
Przypisy