Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-13
lek na receptę, tabletki, Abirateron (abiraterone)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Abiraterone Fresenius Kabi dla opakowania 120 tabletek (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-13
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Abiraterone Fresenius Kabi, 250 mg, tabletki
Abirateroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Abiraterone Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Fresenius Kabi
3. Jak stosować Abiraterone Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterone Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Abiraterone Fresenius Kabi jest lekiem zawierającym abirateronu2 octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Fresenius Kabi hamuje wytwarzanie testosteronu1 w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.
Gdy Abiraterone Fresenius Kabi jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu3 we krwi.
Kiedy nie stosować leku Abiraterone Fresenius Kabi
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te choroby.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Abiraterone Fresenius Kabi nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Jeśli pacjent ma zamiar stosować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Fresenius Kabi i prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania krwi Abiraterone Fresenius Kabi może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli Abiraterone Fresenius Kabi zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż Abiraterone Fresenius Kabi może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziela dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiraterone Fresenius Kabi. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku Abiraterone Fresenius Kabi.
Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Tego leku nie wolno stosować razem z jedzeniem (patrz punkt 3. „Jak stosować Abiraterone Fresenius
Kabi”).
Stosowanie leku Abiraterone Fresenius Kabi z jedzeniem może powodować działania niepożądane.
Ciąża i karmienie piersią Leku Abiraterone Fresenius Kabi nie stosuje się u kobiet.
Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę powinny używać rękawiczek ochronnych, jeśli dotykają lub obchodzą się z tym lekiem.
Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest stosowany przez kobietę w ciąży.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, aby chronić nienarodzone dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Abiraterone Fresenius Kabi zawiera laktozę4 i sód
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce czterech tabletek 250 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg) raz na dobę.
Podanie doustne.
Leku Abiraterone Fresenius Kabi nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
Abiraterone Fresenius Kabi należy stosować co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2. „Stosowanie leku Abiraterone Fresenius Kabi z jedzeniem”).
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy rozkruszać tabletek.
Abiraterone Fresenius Kabi stosuje się razem z lekiem o nazwie prednizolon. Należy stosować prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy stosować prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone Fresenius Kabi.
Ilość stosowanego prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki stosowanego prednizolonu. Nie należy przerywać stosowania prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który stosuje Abiraterone Fresenius Kabi i prednizolon.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Fresenius Kabi
Jeśli pacjent zastosuje więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Jeśli pacjent zapomni zastosować Abiraterone Fresenius Kabi lub prednizolon, należy zastosować zwykłą dawkę następnego dnia.
Jeśli pacjent zapomni zastosować Abiraterone Fresenius Kabi lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie należy przerywać stosowania leku Abiraterone Fresenius Kabi lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Abiraterone Fresenius Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego.
Abiraterone Fresenius Kabi w skojarzeniu z prednizolonem może nasilać to działanie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Abiraterone Fresenius Kabi
Jak wygląda Abiraterone Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie
Białe do białawych, owalne tabletki o długości około 16 mm i szerokości 9,5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „ATN” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie.
tel:%2B%2048%2022%2049%2021%20301 tel:%2B%2048%2022%2049%2021%20309 NL/H/4968/001/DC 6
Wielkość opakowania: butelka zawierajaca 120 tabletek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Holandia Abirateron Fresenius Kabi 250 mg, tabletten Austria Abirateron Fresenius Kabi 250 mg Tabletten Belgia Abirateron Fresenius Kabi 250 mg tabletten/ comprimés / Tabletten Włochy Abiraterone Fresenius Kabi Norwegia Abirateron Fresenius Kabi 250 mg tabletter Polska Abiraterone Fresenius Kabi Portugalia Abiraterona Fresenius Kabi Hiszpania Abiraterona Fresenius Kabi 250 mg comprimidos EFG Szwecja Abiraterone Fresenius Kabi 250 mg tablett Zjednoczone Królestwo (Irlandia Pólnocna) Abiraterone Fresenius Kabi 250 mg tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/abirateron