Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-27
lek na receptę, tabletki, Semaglutyd (semaglutide)
, Novo Nordisk
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rybelsus dla opakowania 10 tabletek (14 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rybelsus 3 mg tabletki Rybelsus 7 mg tabletki Rybelsus 14 mg tabletki semaglutyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rybelsus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rybelsus
3. Jak przyjmować lek Rybelsus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rybelsus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Ten lek stosuje się w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Rybelsus jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) w przypadku, gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie wystarcza:
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie zmniejsza stężenia cukru we krwi tak, jak powinna. W niektórych przypadkach we krwi pojawia się zbyt dużo cukru. Zwiększenie stężenia cukru we krwi utrzymujące się przez długi czas może prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak problemy z sercem, choroby nerek i choroby oczu oraz zaburzenia krążenia w kończynach. Dlatego ważne jest, aby utrzymać stężenie cukru we krwi w prawidłowym zakresie
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rybelsus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy zapisać nazwę i numer serii przyjmowanego leku (umieszczone na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze) i przekazać te informacje w przypadku zgłaszania działań niepożądanych.
Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:
W trakcie stosowania tego leku pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta (utratę płynów). Należy pić odpowiednią ilość płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.
Przyjmowanie leku zawierającego pochodną sulfonylomocznika lub insuliny wraz z lekiem Rybelsus może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi – patrz punkt 4.
Lekarz może poprosić pacjenta o mierzenie stężeń cukru we krwi. Ułatwi to podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.
Szybka poprawa kontroli cukru we krwi może powodować przemijające nasilenie się cukrzycowej choroby oczu. Jeśli pacjent ma cukrzycową chorobę oczu lub gdy w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Mniejsza niż oczekiwano odpowiedź na leczenie semaglutydem może wynikać z małego wchłaniania spowodowanego zmiennością wchłaniania i małą całkowitą biodostępnością. W celu uzyskania optymalnego działania semaglutydu należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z powyższym w trakcie przyjmowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania tego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.
W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci dawkę leku odpowiednią dla pacjenta. Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Nie zaleca się przyjmowania dwóch tabletek zawierających dawkę 7 mg w celu osiągnięcia działania dawki 14 mg, ponieważ nie zostało to zbadane.
Tabletki nie należy dzielić, zgniatać ani żuć, ponieważ nie wiadomo czy wpływa to na wchłanianie semaglutydu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rybelsus
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rybelsus należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku danego dnia, powinien ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności lub silny głód, zaburzenia widzenia, senność lub uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój lub stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rybelsus
Jak wygląda lek Rybelsus i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Rybelsus 3 mg są białe lub jasnożółte i mają owalny kształt (7,5 mm x 13,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „3”, a na drugiej napis „novo”.
Tabletki leku Rybelsus 7 mg są białe lub jasnożółte i mają owalny kształt (7,5 mm x 13,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „7”, a na drugiej napis „novo”.
Tabletki leku Rybelsus 14 mg są białe lub jasnożółte i mają owalny kształt (7,5 mm x 13,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „14”, a na drugiej napis „novo”.
Tabletki 3 mg, 7 mg i 14 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających po 10, 30, 60, 90 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.