Ulotki Azelamed dla opakowania 10 mililitrów (0,1%).
Hreferralspccleanen
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Azelamed, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Azelastini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Azelamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azelamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Azelamed zawiera azelastynę1, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy2 wytwarzanej przez organizm w wyniku reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna zmniejsza zapalenie oka.
Azelamed może być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania objawom sezonowych, alergicznych zaburzeń ocznych towarzyszących katarowi siennemu (sezonowe, alergiczne zapalenie spojowek) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.
Azelamed może być stosowany w zaburzeniach ocznych spowodowanych alergią na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (całoroczne zapalenie spojówek) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Lek Azelamed nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Azelamed:
Przed zastosowaniem leku Azelamed należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub optykiem, jeśli:
Leczenie zaburzeń ocznych towarzyszących katarowi siennemu (sezonowe, alergiczne zapalenie spojowek):
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Leczenie zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię (niesezonowe [całoroczne] alergiczne zapalenie spojówek):
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie jest znany wpływ innych leków na lek Azelamed.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Po zastosowaniu leku Azelamed przez krótki czas może występować niewyraźne widzenie. Jeżeli to nastąpi, należy zaczekać do powrotu prawidłowej ostrości wzroku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Lek zawiera 3,75 mikrograma chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,125 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy3 może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować tego leku, jeżeli zabezpieczenie gwarancyjne na szyjce butelki zostało naruszone przed pierwszym użyciem. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić nakrętkę, obracając ją aż do zerwania zabezpieczenia.
Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spojówek)
W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, zalecaną dawkę należy zastosować profilaktycznie przed wyjściem z domu.
Zaburzenia oczne spowodowane alergią (niesezonowe (całoroczne) zapalenie spojówek)
W przypadku ciężkich objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy na dobę.
Złagodzenie objawów alergicznego zapalenia spojówek powinno wystąpić po 15-30 minutach.
Jeśli to możliwe, należy stosować lek Azelamed regularnie do momentu ustąpienia objawów.
W razie przerwania stosowania leku Azelamed istnieje prawdopodobieństwo nawrotu objawów choroby.
Aby poprawnie zastosować krople do oczu, podczas pierwszych kilku zakropleń można usiąść przed lustrem.
1. Umyć ręce.
2. Za pomocą czystej chusteczki jednorazowej delikatnie osuszyć okolice oka (Rys. 1).
3. Odkręcić zakrętkę i sprawdzić, czy kroplomierz jest czysty.
4. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę do dołu (Rys. 2).
5. Ostrożnie umieścić kroplę wewnątrz dolnej powieki (Rys. 3).
Należy zwrócić uwagę, aby nie dotknąć kroplomierzem oka.
6. Następnie puścić powiekę, a potem delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa (Rys. 4). Dociskając palec do nosa, wykonać kilka delikatnych mrugnięć, aby lek został rozprowadzony równomiernie na powierzchni oka.
7. Usunąć nadmiar leku czystą chusteczką.
8. Powtórzyć powyższe czynności w celu podania leku do drugiego oka.
Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azelamed
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Azelamed do oka, jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło niekorzystne działanie leku. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
W razie przypadkowego połknięcia leku Azelamed należy najszybciej jak to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
Brak jest doświadczenia z zastosowaniem toksycznych (bardzo wysokich, trujących) dawek azelastyny chlorowodorku u ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, po znacznym przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokoju, pobudzenia lub głębokiego, długotrwałego zmęczenia lub senności). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę tak szybko jak to możliwe i następnie przyjmować lek o zwykłej porze.
W razie przerwania stosowania leku Azelamed istnieje prawdopodobieństwo nawrotu objawów choroby.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Łagodne, przemijające podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po podaniu leku
Azelamed.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Gorzki smak w jamie ustnej. Powinien szybko ustąpić, zwłaszcza po wypiciu bezalkoholowego napoju.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcja alergiczna (taka jak wysypka i świąd).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
mailto:adr@urpl.gov.pl
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności po otwarciu opakowania
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Azelamed:
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku.
Każda kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.
Jak wygląda lek Azelamed i co zawiera opakowanie Azelamed to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Azelamed jest dostępny w butelce z kroplomierzem z zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Jedna butelka o pojemności 10 ml zawiera 6 ml kropli do oczu, roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen Chorwacja: Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina Niemcy: Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Polska: Azelamed
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2018
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/azelastyna