Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Trazodone Neuraxpharm dla opakowania 30 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Hreferralspccleanpl
Trazodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Trazodone Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm
3. Jak stosować lek Trazodone Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trazodone Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Trazodone Neuraxpharm zawiera jako substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Należy on do grupy leków przeciwdepresyjnych. Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się w leczeniu objawów depresji (epizodu ciężkiej depresji) u dorosłych.
Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, to mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później.
Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby te zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Istnieją doniesienia o ciężkich zaburzeniach czynności wątroby podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
utrata apetytu (anoreksja)
ból brzucha
zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący lek Trazodone Neuraxpharm mogą mieć uczucie oszołomienia i zawroty głowy podczas wstawania lub rozciągania. Mogą również czuć się bardziej senni niż zwykle.
Konieczna jest zwiększona ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na inne dolegliwości i jednocześnie przyjmuje leki stosowane w ich leczeniu, a także lek Trazodone Neuraxpharm.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, serca, padaczka, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), trudności z oddawaniem moczu lub zaburzenia gruczołu krokowego, lekarz będzie okresowo kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm.
Podczas stosowania trazodonu zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem.
Należy przerwać stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry lub białej części oka (żółtaczka), albo wystąpią takie objawy jak osłabienie (astenia), jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha. Patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane.
Jeśli pacjent ma schizofrenię lub inne zaburzenie umysłowe, to stosowanie leków przeciwdepresyjnych może nasilić objawy umysłowe. Mogą nasilić się myśli paranoidalne. Podczas leczenia lekiem Trazodone Neuraxpharm epizod depresyjny psychozy maniakalno-depresyjnej może przejść w epizod manii. W takiej sytuacji stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy bezwzglednie przerwać.
Jeśli podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm wystąpi u pacjenta ból gardła, gorączka lub objawy grypopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji zaleca się wykonanie badania krwi, ponieważ mogą to być kliniczne objawy agranulocytozy, choroby krwi.
Zaleca się ostrożność, jeśli trazodon stosuje się jednocześnie z innymi lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z lekami o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt Lek Trazodone Neuraxpharm a inne leki oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież Lek Trazodone Neuraxpharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to także leków kupowanych przez pacjenta bez recepty, w tym leków roślinnych. Lek Trazodone Neuraxpharm może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Trazodone Neuraxpharm.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z następujących leków:
Parkinsona), także gdy pacjent stosował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
Jeśli u pacjenta planowane jest zastosowanie leku znieczulającego (np. podczas operacji), należy poinformować lekarza lub stomatologa, że pacjent stosuje lek Trazodone Neuraxpharm.
Lek Trazodone Neuraxpharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Jeśli lek Trazodone Neuraxpharm był stosowany w ostatnich miesiącach ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia.
U pacjenta może wystąpić senność lub zawroty głowy. Może również wystąpić nieostre widzenie i dezorientacja. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Trazodone Neuraxpharm należy przyjmować
Nie należy stosować leku Trazodone Neuraxpharm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Tabletki 50 mg: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Tabletki 100 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 50 mg trazodonu chlorowodorku.
Tabletki 150 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 75 mg trazodonu chlorowodorku.
Poprawa zwykle wystąpi po dwóch do czterech tygodni.
Po ustaleniu skutecznej dawki, pacjent powinien przyjmować ją przez co najmniej cztery tygodnie.
Lekarz będzie okresowo oceniał skuteczność przyjmowanej dawki i zależnie od stanu pacjenta ustali, czy konieczne jest kontynuowanie dalszego leczenia.
Zazwyczaj, stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane do czasu, aż pacjent będzie czuł się dobrze przez okres od czterech do sześciu miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trazodone Neuraxpharm
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Trazodone Neuraxpharm, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.
Mogą wystąpić następujące objawy: nudności lub wymioty, senność, zawroty głowy lub omdlenia, drgawki (napady padaczkowe), dezorientacja, trudności z oddychaniem lub zaburzenia serca.
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, to należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy kontynuować dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Trazodone Neuraxpharm tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, to zaleci pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia, takich jak: pobudzenie, trudności ze snem, nudności, ból głowy i złe samopoczucie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do lekarza lub szpitala jeśli:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy następujące działania niepożądane:
Poniżej zamieszczono listę innych zgłaszanych działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
,Termin ważności (EXP)’’ lub na blistrze po skrócie: ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trazodone Neuraxpharm
Pozostałe składniki tabletek to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Trazodone Neuraxpharm i co zawiera opakowanie Trazodone Neuraxpharm, 50 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z linią podziału, o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału, o średnicy 9,52 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „II” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg to białe lub prawie białe, owalne, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, o długości 16,90 mm i szerokości 8,40 mm, z linią podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „III” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są dostępne w blistrach Aluminium/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium oraz
PVC/Aluminium.
Dostępne wielkości opakowań: Trazodone Neuraxpharm, 50 mg: 30 tabletek w tekturowym pudełku.
Trazodone Neuraxpharm, 100 mg: 30 tabletek w tekturowym pudełku.
Trazodone Neuraxpharm, 150 mg: 30 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa info-poland@neuraxpharm.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022 r.