Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-08-21
Opakowanie:
Ulotki Rosulip Pro 20 mg + 10 mg dla opakowania 10 kapsułek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-08-21
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rosulip Pro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Pro
3. Jak stosować lek Rosulip Pro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosulip Pro
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rosulip Pro zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest ezetymib.
Rosulip Pro jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu1 całkowitego,
złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami.
Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to, jak się oni czują, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.
Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszając stężenie cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.
Lek Rosulip Pro jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.
Lekarz może przepisać lek Rosulip Pro, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach.
Lek Rosulip Pro nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rosulip Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Pro a inne leki”.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rosulip Pro.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi (testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Pro. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Pro u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Pro.
Ciąża i karmienie piersią Leku Rosulip Pro nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Pro, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Rosulip Pro kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Rosulip Pro w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rosulip Pro nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku Rosulip Pro. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Rosulip Pro należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.
Lek Rosulip Pro należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależne od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lek Rosulip Pro nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosulip
Pro.
Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Pro
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska.
Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planową dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Pro. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Pro.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Pro i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):
Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub rumień wielopostaciowy (zagrażające życiu reakcje alergiczne obejmujące skórę i błony śluzowe).
Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rosulip Pro
Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib.
Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu.
Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci soli wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna (E 460) i krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)), magnezu stearynian (E 572), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), powidon K-25 (E 1201), kroskarmeloza sodowa (E 468), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), mannitol (E 421), sodu laurylosiarczan (E 514),hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E 463)
Osłonka kapsułki Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna
Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna
Jak wygląda lek Rosulip Pro i co zawiera opakowanie Rosulip Pro, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze żółtym i korpusem w kolorze żółtym.
Rosulip Pro, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze karmelowym i korpusem w kolorze żółtym.
Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 90 kapsułek twardych w formowanym na zimno blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w składanym tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry
Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeszt
Węgry EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend
Mátyás király út 65
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia (RMS) Ayadont calcium 10 mg/1 mg harde capsules,
Ayadont calcium 20 mg/10 mg harde capsules Bułgaria Rosulip Pro Polska Rosulip Pro
Data ostatniej aktualizacji ulotki 4.08.2021 2021-09-28T11:15:00+0200 EWA RUSZCZYŃSKA
Przypisy