Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Agomelatine +Pharma dla opakowania 30 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Avodart capsule, soft ENG PL
Agomelatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Agomelatine +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatine +pharma
3. Jak stosować lek Agomelatine +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agomelatine +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Agomelatine1 +pharma zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i został przepisany w celu leczenia depresji.
Agomelatine +pharma jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatine +pharma to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Stosowanie leku Agomelatine +pharma u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
Co należy zrobić, aby uniknąć poważnych zaburzeń czynności wątroby
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje.
U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Agomelatine +pharma może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać kontrolne badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki oraz okresowo po około 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia.
Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Agomelatine +pharma (patrz także „Jak przyjmować lek Agomelatine +pharma” w punkcie 3).
Działanie agomelatyny nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego względu lek Agomelatine +pharma nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież Lek Agomelatine +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatine +pharma razem z niektórymi lekami (patrz także
Kiedy nie stosować leku Agomelatine +pharma” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk), które mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o paleniu więcej niż 15 papierosów dziennie.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatine +pharma.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatine +pharma.
U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką leku Agomelatine +pharma jest jedna tabletka powlekana (25 mg) wieczorem przed snem.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki powlekane przyjmowane jednocześnie, przed snem.
Sposób stosowania Lek Agomelatine +pharma jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Lek Agomelatine +pharma może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
U większości pacjentów z depresją lek Agomelatine +pharma zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agomelatine +pharma, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta czy zażywanie leku Agomelatine +pharma jest dla niego bezpieczne.
Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania.
Nie wolno stosować leku Agomelatine +pharma, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Agomelatine +pharma?
Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na Agomelatine
pharma, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Agomelatine +pharma.
Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo.
Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Agomelatine +pharma, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku Agomelatine +pharma.
Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego podczas rozpoczynania terapii lekiem Agomelatine +pharma.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agomelatine +pharma
Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agomelatine +pharma niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania agomelatyny jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, zasinienie lub złe samopoczucie.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Przed przerwaniem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała, bóle mięśni.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Agomelatine +pharma
Jak wygląda lek Agomelatine +pharma i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Agomelatine +pharma to żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 x 4,5 mm.
Lek jest dostępny w blistrach. Opakowania zawierają 28, 30, 56, 60, 84, 90 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
8054 Graz
Austria
Wytwórca MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice Republika Czeska Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska
Tel. +48 12 262 32 36
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kiedy nie stosować leku Agomelatine +pharma
Przypisy