Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Qtern dla opakowania 14 tabletek (5 mg + 10 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-29
Microsoft Word - 2020-03-12_PIL_Qtern
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Qtern 5 mg/10 mg, tabletki powlekane saksagliptyna/dapagliflozyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Qtern zawiera substancje czynne saksagliptynę1 oraz dapagliflozynę. Każda z nich należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Cukrzyca typu 2, to typ cukrzycy, który zwykle pojawia się u pacjentów starszych. Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny2 lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi. Dwie substancje czynne zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.
Istotne jest, aby podczas stosowania leku pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej otrzymanych od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nie należy przyjmować leku Qtern, jeżeli dotyczy pacjenta którekolwiek z powyższych. Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Qtern.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Qtern oraz w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Qtern.
Cukrzycowe zmiany skórne (uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia), to częste powikłania cukrzycy. Wysypka była obserwowana podczas stosowania zarówno saksagliptyny jak i dapagliflozyny, gdy były podawane osobno (patrz punkt 4). Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Należy skontaktowac się z lekarzem, jeśli u pacjenta na skórze pojawią się pęcherze, ponieważ może to być oznaką stanu zwanego pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Qtern.
W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem
Qtern.
Ze względu na mechanizm działania leku Qtern, podczas stosowania leku badania laboratoryjne wykażą obecność cukru (glukozy) w moczu.
Dzieci i młodzież Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o tych, które pacjent ewentualnie planuje przyjmować.
jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (leki moczopędne, czyli diuretyki). Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtern. Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
jeśli pacjent stosuje leki zawierające którekolwiek spośród następujących substancji czynnych: o karbamazepina3, fenobarbital lub fenytoina5 – leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu, o deksametazon – jest to lek steroidowy, który może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych różnych narządów i części ciała, o ryfampicyna - jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń takich jak gruźlica, o ketokonazol - jest to lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, o diltiazem4 – jest to lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej) oraz w celu zmniejszenia ciśnienia krwi.
Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Qtern.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania leku Qtern podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.
Nie należy stosować leku Qtern podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek. Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Qtern.
Nie jest spodziewane zakłócenie przez lek Qtern zdolności prowadzenia pojazdów lub posługiwania się jakimikolwiek narzędziami i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Qtern pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy. Stosowanie tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Qtern zawiera laktozę Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Zawartość sodu Lek Qtern zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie również innych leków w celu zmniejszenia zawartości cukru we krwi. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować właściwą dietę i uprawiać ćwiczenia, nawet jeśli pacjent stosuje ten lek. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń. Szczególnie, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową w celu kontroli masy ciała, powinien kontynuować dietę podczas stosowania leku Qtern.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Qtern
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Qtern, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Sposób postępowania w przypadku pominięcia tabletki:
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Qtern bez porozumienia z lekarzem. Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Qtern i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych objawów niepożądanych:
Objawy poważnej reakcji alergicznej, obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), które mogą obejmować:
Lekarz może przepisać pacjentowi leki(i) w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Zapalenie trzustki, obserwowane niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób stosujących ten lek): silny i długotrwały ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, które mogą być oznakami stanu zapalnego trzustki.
Odwodnienie (zbyt duża utrata płynów z organizmu), obserwowane niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć do
1 na 10 osób) – podczas stosowania tego leku z innym lekiem przeciwcukrzycowym powodującym hipoglikemię.
Lekarz poinformuje pacjenta jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Cukrzycowa kwasica ketonowa, obserwowana rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób stosujących ten lek)
Poniżej przedstawiono listę oznak cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również sekcja 2
Te objawy mogą wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może postanowić o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtern.
Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Qtern i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Qtern w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z metforminą:
Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Polska Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Qtern
Każda tabletka zawiera chlorowodorek saksagliptyny w ilości odpowiadającej 5 mg saksagliptyny oraz dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
Jak wygląda lek Qtern i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Qtern 5 mg/10 mg są jasnobrązowe do brązowych, dwuwypukłe, okrągłe, z nadrukiem „5/10” z jednej strony, a „1122” z drugiej strony, wykonanym niebieskim tuszem.
Tabletki leku Qtern 5 mg/10 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia oraz 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Wytwórca AstraZeneca AB
Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje
Szwecja AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 2 4455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S
Malta Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62
Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/saksagliptyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine