Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oribion dla opakowania 30 tabletek (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Microsoft Word - PIL_Oribion(150mg)_VarIB013G_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oribion, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Oribion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oribion
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Oribion jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Uważa się, że wpływa on na pewne substancje w mózgu - noradrenalinę i dopaminę1.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku Oribion.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion należy omówić to z lekarzem.
Jeśli pacjent ma chorobę, zwaną zespołem Brugadów (rzadki, dziedziczny zespół, który wpływa na rytm serca) lub jeśli w rodzinie wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub nagła śmierć.
Dzieci i młodzież Oribion nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oribion:
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.
Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie zachowania mogą się nasilić po rozpoczęciu po raz pierwszy przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zanim te leki zaczną działać. Zwykle jest to około dwóch tygodni, jednak niekiedy dłużej.
W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie przez pacjenta kogoś z rodziny lub przyjaciół o tym, że ma depresję i poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może prosić o poinformowanie go w przypadku, gdy taka osoba uzna, że depresja nasila się lub zmiany w zachowaniu stają się niepokojące.
Jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Oribion (patrz również: „Kiedy nie stosować leku Oribion”, w punkcie 2).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach ziołowych, witaminowych i lekach wydawanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Oribion lub zalecić zmianę dawkowania innego leku, przyjmowanego przez pacjenta.
Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Oribion. Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Niektóre przykłady wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny wykaz.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Oribion.
Inne działania niepożądane mogą wystąpić częściej niż zwykle:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Oribion u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub dokonania zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Oribion bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym drgawek.
Oribion może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków:
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany sposobu leczenia depresji.
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany dawki digoksyny.
Alkohol może wpływać na działanie leku Oribion, a jednoczesne przyjęcie może, choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci mogą zauważyć, że są bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Oribion. Lekarz może zalecić niepicie alkoholu (piwa, wina, wódek) podczas przyjmowania leku Oribion, albo znaczne ograniczenie picia.
Jeżeli pacjent pije obecnie znaczne ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać drgawki.
Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.
Wpływ na badania moczu Oribion może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych wykrywających obecność innych leków.
Jeśli pacjent ma wykonywane takie badania, powinien poinformować lekarza lub personel szpitala, że przyjmuje lek Oribion.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Wyniki niektórych badań, chociaż nie wszystkich, wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad urodzeniowych, zwłaszcza wad serca u dzieci, których matki przyjmowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem leku
Oribion.
Składniki leku Oribion mogą przenikać do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku Oribion podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli Oribion powoduje zawroty głowy lub wrażenie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może nastąpić po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Oribion, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg raz na dobę.
Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę, jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.
Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia.
Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie w przypadku chorób wątroby lub nerek.
Tylko lekarz, wspólnie z pacjentem, może zadecydować, jak długo stosować leczenie z użyciem leku Oribion. Mogą upłynąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę.
Pacjent powinien regularnie omawiać z lekarzem prowadzącym objawy swojej depresji, aby można było zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Oribion, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Dawkę leku Oribion należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Oribion częściej niż raz na dobę.
Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z organizmu.
Tabletki leku należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeśli tak się zrobi, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwalnianie substancji czynnej leku w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym drgawek.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oribion
Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napady drgawkowe. Nie wolno zwlekać i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
W przypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć ją o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Oribion ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Oribion mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub drgawki).
Prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują pewne inne leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W razie wystąpienia drgawek należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno więcej przyjmować leku.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Oribion. Obejmują one:
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przeprowadzić całą zaleconą kurację.
Toczniowa wysypka na skórze lub pogorszenie objawów tocznia
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych dotyczących osób przyjmujących lek Oribion.
Toczeń to zaburzenie układu odpornościowego, wpływające na skórę i inne narządy. Jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenia objawów tocznia, wysypka skórna lub zmiany skórne (szczególnie na obszarach narażonych na działanie słońca) podczas przyjmowania leku Oribion, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących lek Oribion.
Objawy AGEP obejmują wysypkę z krostami i (lub) małymi pęcherzami wypełnionymi ropą.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka z krostami i (lub) małymi pęcherzami wypełnionymi ropą, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły inne działania niepożądane, których dokładna częstość jest nieznana:
pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala;
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Oribion
Rdzeń tabletki: powidon, kwas solny, sodu stearylofumaran.
Skład otoczki: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol, trietylu cytrynian, hypromeloza.
Jak wygląda Oribion i co zawiera opakowanie
Białe do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach. Średnica tabletki wynosi 7,4 mm.
Tabletki są pakowane w butelki z HDPE zawierające 30 lub 90 tabletek, zawierające pojemnik ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz pojemnik ze środkiem pochłaniającym tlen, z zamknięciem z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.06.2023
Przypisy