Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zolpidem Vitabalans dla opakowania 20 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zolpidem Vitabalans, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zolpidem Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zolpidem Vitabalans
3. Jak przyjmować lek Zolpidem Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolpidem Vitabalans
6. Zawartośc opakowania i inne informacje
Zolpidem1 Vitabalans jest lekiem nasennym przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych do krótkotrwałego stosowania.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Vitabalans należy omówić to z lekarzem:
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn)
Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
od momentu przyjęcia leku do czasu podjęcia czynności wymagającej zwiększonej przytomności umysłu minęło mniej niż 8 godzin
pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana
pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Alkohol, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i lęku lub stosowanie leku Zolpidem Vitabalans w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę mogą zwiększać ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Zolpidem Vitabalans nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:
leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)
leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
leki stosowane w leczeniu depresji
leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe)
leki stosowane w znieczuleniu
leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
Jednoczesne stosowanie leku Zolpidem Vitabalans i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Zolpidem Vitabalans razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem2, dezypraminą, fluoksetyną3, sertraliną4 i wenlafaksyną5, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się w połączeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie.
Silnie działające leki przeciwbólowe (narkotyczne leki przeciwbólowe) mogą zwiększać lęk, co może nasilać uzależnienie od leku Zolpidem Vitabalans.
Leki hamujące aktywność niektórych enzymów wątrobowych (takie jak ketokonazol stosowany jako lek przeciwgrzybiczy) mogą wzmacniać działanie leku Zolpidem Vitabalans.
Działanie leku Zolpidem Vitabalans jest osłabione, kiedy jednocześnie stosowana jest ryfampicyna (stosowana w leczeniu chorób zakaźnych).
Stosowanie leku Zolpidem Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem Zolpidem Vitabalans może być stosowany z jedzeniem i piciem. Jednakże należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Zolpidem Vitabalans, gdyż może to nasilać działanie uspokajające zolpidemu i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Zolpidem Vitabalans w ciąży, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku Zolpidem Vitabalans i powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Jeśli z poważnych przyczyn medycznych pacjentka stosuje Zolpidem Vitabalans w późnym etapie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu może wystąpić niska temperatura ciała, wiotkość mięśni, trudności z oddychaniem oraz objawy odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym.
Niewielka ilość zolpidemu przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Zolpidem Vitabalans podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zolpidem Vitabalans wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak zasypianie za kierownicą. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),
pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu, a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas stosowania leku Zolpidem
Vitabalans, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjmować popijając odpowiednią objętością płynu.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zalecana dawka leku Zolpidem Vitabalans, wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpidem Vitabalans należy przyjmować:
bezpośrednio przed snem
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci wyniszczeni
Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki).
Zwykle stosowania dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do
10 mg, jeśli jest to bezpieczne dla pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 10 mg.
Czas stosowania leku powinien być jak najkrótszy. Waha się on zwykle od kilku dni do 2 tygodni.
Maksymalny czas trwania leczenia, włączając etap stopniowego odstawiania leku, wynosi 4 tygodnie.
Lekarz określi schemat stopniowego odstawiania leku w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. W niektórych przypadkach stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitabalans
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitabalans należy skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans przed snem, może przyjąć go już w łóżku, jeśli jest pewien, że będzie miał możliwość przespania całej nocy (8 godzin).
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nagłe odstawienie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji (takich jak ból głowy, ból mięśni, zmiany nastroju), dlatego zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Zolpidem Vitabalans i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:
Powyższe działania niepożądane występują rzadko, ale są poważne. Konieczna może być pomoc medyczna.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zolpidem Vitabalans
Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol.
Jak wygląda lek Zolpidem Vitabalans i co zawiera opakowanie
Białe, wypukłe tabletki o kształcie kapsułek z linią podziału, o długości 10 mm i szerokości 5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 60, 90, 100 tabletek powlekanych w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9 FI-13500 Hämeenlinna https://smz.ezdrowie.gov.pl/ FINLANDIA
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Zolpidem Vitabalans (Czechy, Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja, Słowenia, Słowacja)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-10-12
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/zolpidem
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/bupropion
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna