Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-10-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Xylometazolin 123ratio dla opakowania 10 mililitrów (0,05%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-10-24
1.3.1 - pil 0.5 mg_ml -pl - clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Xylometazolin 123ratio, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Xylometazolin 123ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin 123ratio
3. Jak stosować Xylometazolin 123ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xylometazolin 123ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jeśli po upływie 7 dni od zastosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.
Xylometazolin 123ratio zawiera substancję czynną zwaną ksylometazoliną. Jest to lek udrażniający o miejscowym działaniu, który zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i łagodzi uczucie „zatkanego” nosa. Lek zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.
Xylometazolin 123ratio jest stosowany do krótkotrwałego leczenia objawów niedrożności nosa spowodowanej zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok przynosowych.
Xylometazolin 123ratio 0,5 mg/ml jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
Długotrwałe stosowanie aerozolu do nosa zawierającego ksylometazolinę (dłużej niż 7 dni) może prowadzić do przewlekłego obrzęku, a w ostateczności do uszkodzenia błony śluzowej nosa (tkanki wewnątrz nosa).
Dzieci Xylometazolin 123ratio 0,5 mg/ml nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Xylometazolin 123ratio z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również lekami podnoszącymi ciśnienie krwi może prowadzić do podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku Xylometazolin 123ratio w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało wystarczająco udokumentowane, lek Xylometazolin 123ratio może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem oraz po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Przedawkowanie może zaburzać zaopatrzenie płodu w krew lub zmniejszać wydzielanie mleka, i z tego względu w okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przekraczać zalecanej dawki.
Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka dla dzieci w wieku od 2 do 10 lat wynosi jedna dawka leku Xylometazolin 123ratio 0,5 mg/ml do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeby, ale maksymalnie do 3 razy na dobę.
Po zdjęciu nasadki ochronnej, umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym i nacisnąć pompkę raz. W czasie podawania nasadka ochronna leku, oddychać łagodnie przez nos. Po użyciu należy dokładnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką higieniczną i ponownie nałożyć nasadkę ochronną.
Przed zastosowaniem leku zaleca się pacjentom delikatnie oczyścić nos. Ostatnią dzienną dawkę najlepiej podać przed snem.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każda butelka z aerozolem powinna być stosowana tylko przez jedną osobę.
Przed pierwszym podaniem oraz po przerwie w leczeniu trwającej więcej niż 15 dni kilka razy nacisnąć pompkę aż do uwolnienia drobnej mgiełki. Przy kolejnym stosowaniu, pompka będzie gotowa do natychmiastowego użycia.
Czas trwania leczenia Leku Xylometazolin 123ratio nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Przed ponownym zastosowaniem leku należy odczekać kilka dni.
W przypadku przewlekłego nieżytu nosa, lek można stosować tylko pod kontrolą lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa (uszkodzenia skóry wewnątrz nosa).
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Xylometazolin 123ratio jest za mocne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin 123ratio
W przypadku znacznego przedawkowania lub nieumyślnego zastosowania, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Konieczne jest podjęcie obserwacji i leczenia szpitalnego.
Przedawkowanie, zwłaszcza u dzieci, często może prowadzić do wystąpienia następujących objawów: drgawki i śpiączka, spowolniona czynność serca, zatrzymanie oddechu (bezdech) i podwyższenie ciśnienia tętniczego, po którym może nastąpić spadek ciśnienia tętniczego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w ulotce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały ocenione według następujących częstości występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na składanym pudełku tekturowym i na etykiecie na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu, lek Xylometazolin 123ratio należy zużyć w ciągu 1 roku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Xylometazolin 123ratio
Każda dawka (odpowiadająca 0,09 ml roztworu) zawiera 0,045 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
Jak wygląda lek Xylometazolin 123ratio i co zawiera opakowanie Xylometazolin 123ratio 0,5 mg/ml jest przejrzystym, niemal bezbarwnym roztworem dostępnym w butelce ze szkła brunatnego zawierającej 10 ml (około 90 dawek) roztworu z pompką rozpylającą, aplikatorem do nosa i ochronnym wieczkiem w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny 123ratio Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, DE-89143 Blaubeuren, Niemcy Pharmachemie B.V., Svensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Holandia Teva Czech industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Xyloteva 0,5/ mg/ml Neusspray, oplossing Bułgaria Xylometazolin Teva 0,5 mg/ml nasal spray, solution Estonia Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml Holandia Xylometazoline HCl Teva 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing Litwa Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml nasal spray nosies purškalas Łotwa Xylometazoline TEVA 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Niemcy Nasenspray Kinder AbZ 0,5mg/ml Nasenspray Lösung Polska Xylometazolin 123ratio Rumunia Tezoline 0,5 mg/ml spray nazal, solutie Słowacja Lyntol 0,5 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2019