Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Veregen, 100 mg/g, maść
Wyciąg z liści zielonej herbaty
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Veregen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veregen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Veregen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Veregen jest ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym tylko do stosowania na skórę.
Substancją czynną jest wyciąg z liści zielonej herbaty. Lek Veregen stosuje się do leczenia brodawek (Condylomata acuminata) na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu. Lek Veregen stosuje się u dorosłych z prawidłową czynnością układu odpornościowego.
Jeśli po upływie 4-6 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Veregen należy omówić to z lekarzem.
i inne informacje”).
Veregen” niniejszej ulotki.
patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież Lek Veregen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli pacjent był ostatnio poddany innemu leczeniu brodawek narządów płciowych lub okolicy odbytu. Leku Veregen nie należy stosować razem z innym leczeniem w obszarze brodawek. Leku Veregen nie należy stosować, jeśli skóra nie zagoiła się po innym leczeniu.
Brak interakcji z jedzeniem i piciem.
Jako środek ostrożności, w celu uniknięcia wystąpienia interakcji lub działań niepożądanych, nie należy stosować leku Veregen jednocześnie z suplementami diety, zawierającymi duże ilości wyciągu z liści zielonej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Veregen u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Dlatego, ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania leku Veregen w okresie ciąży, pomimo, że narażenie na galusanu epigallokatechiny (główny składnik zielonej herbaty) po zastosowaniu leku na skórę wydaje się być małe (patrz punkt „3. Jak stosować lek Veregen”).
Nie wiadomo, czy lek Veregen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo więc, czy występuje zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Jednakże, po zastosowaniu leku na skórę u matki, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią wydaje się być małe.
Brak dowodów wskazujących na wpływ na płodność w przypadku stosowania leku Veregen zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Veregen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Veregen zawiera mirystynian izopropylu i monopalmitynostearynian glikolu propylenowego Lek Veregen zawiera, oprócz innych składników, duże ilości mirystynianu izopropylu, który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry, oraz monopalmitynostearynianu glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to maksymalnie 0,5 cm wałeczka maści (co odpowiada 250 mg) na wszystkie brodawki razem, stosowane trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem).
Jeśli zachodzi konieczność wymiany tamponu, gdy maść znajduje się na skórze, należy uważać, by maść nie przedostała się do pochwy. W razie przypadkowego przedostania się maści do pochwy należy niezwłocznie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) Lek Veregen nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dane na temat stosowania leku Veregen u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Nie należy stosować leku Veregen w przypadku zaburzeń czynności wątroby (np. jeśli występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w brzuchu, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń czynności wątroby).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Veregen
Mogą wystąpić miejscowe reakcje o większym nasileniu (patrz punkty „2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veregen” i „4. Możliwe działania niepożądane”).
Zmyć nadmierną ilość maści łagodnym mydłem i wodą.
W razie przypadkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem.
Kontynuować stosowanie następnej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Wyleczenie brodawek może się nie powieść.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych leku Veregen jest wynikiem miejscowego oddziaływania leku na skórę i występuje w obrębie poddanego leczeniu obszaru brodawek lub wokół niego. U wielu pacjentów występuje zaczerwienienie, świąd, podrażnienie, ból lub obrzęk. Można się spodziewać łagodnych reakcji, które powinny osłabnąć po pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli jednak nasilenie miejscowych reakcji skórnych ma negatywny wpływ na codzienne czynności pacjenta lub jeśli wystąpią pęcherzyki, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Leczenie można wznowić po ustąpieniu reakcji skórnej. W razie reakcji miejscowej, obejmującej pojawienie się pęcherzyków, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych, powodujących dyskomfort nie do przyjęcia, np. miejscowego stanu zapalnego/zakażenia, wrzodów, powiększenia węzłów chłonnych lub jakiejkolwiek innej ciężkiej reakcji (np. zwężenia napletka lub cewki moczowej, trudności z oddawaniem moczu lub silnego bólu), należy przerwać leczenie, zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często mogą wystąpić do 1 na 10 osób
Niezbyt często mogą wystąpić do 1 na 100 osób
Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania maści o większej mocy (Veregen 150 mg/g):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Zużyć w ciągu 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i etykiecie pudełka po
Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Veregen
Substancją czynną leku jest wyciąg z liści zielonej herbaty. 1 g maści zawiera 100 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu, oczyszczonego) z Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (liści zielonej herbaty) (24-56:1), co odpowiada: 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny.
Pierwszy rozpuszczalnik do ekstrakcji: woda
Pozostałe składniki to: wazelina biała miękka (zawiera all-rac-α -tokoferol), wosk biały, izopropylu mirystynian, alkohol oleilowy, glikolu propylenowego monopalmitynostearynian.
Jak wygląda lek Veregen i co zawiera opakowanie Lek Veregen jest brązową, gładką maścią, pozbawioną ziarnistych cząstek, dostarczaną w tubach o dwóch wielkościach: 15 g i 30 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny NORDIC Pharma s.r.o.
K Rybniku 475
252 42 Jesenice u Prahy Republika Czeska
Wytwórca C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria: Veregen 10% Salbe Belgia: Veregen pommade Bułgaria: Вереген 10% маз Chorwacja: Veregen 100 mg/g mast Cypr: Veregreen 10% Αλοιφή Estonia: Veregen Francja: VEREGEN 10%, pommade Grecja: Veregreen 10% Αλοιφή Hiszpania Veregen 100 mg/g pomada Holandia: Veregen 10%, zalf Irlandia: Catephen 10 % ointment Litwa: Veregen 100 mg/g tepalas Luksemburg: Veregen 10 % Łotwa: Veregen 100 mg/g ziede Niemcy: Veregen 10% Salbe Polska: Veregen Portugalia: Veregen Republika Czeska: Veregen Republika Słowacka: Veregen 100 mg/g masť Rumunia: Veregen 100 mg/g unguent Słowenia: Veregen 100 mg/g mazilo Węgry: Veregen 10% kenőcs Wielka Brytania (Irlandia Północna): Catephen 10 % ointment Włochy: Veregen
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.02.2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kiedy nie stosować leku Veregen
Jednakże, po zastosowaniu leku na skórę u matki, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią wydaje się być małe.
Wpływ na płodność
Brak dowodów wskazujących na wpływ na płodność w przypadku stosowania leku Veregen zgodnie z zaleceniem lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Veregen zawiera mirystynian izopropylu i monopalmitynostearynian glikolu propylenowego
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Veregen
Zmyć nadmierną ilość maści łagodnym mydłem i wodą.
W razie przypadkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Veregen
Przerwanie stosowania leku Veregen