Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Ulotki Revival Plus 20 mg + 12,5 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Revival Plus, 20 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Revival Plus, 20 mg + 25 mg, tabletki powlekane
Olmesartanum medoxomilum+Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Revival Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Revival Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Revival Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Revival Plus zawiera dwie substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd1, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Revival Plus jest stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego tylko u pacjentów, u których ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu (leku Revival). Połączenie dwóch substancji czynnych w leku Revival Plus powoduje skuteczniejsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu do stosowania każdej z tych substancji pojedynczo.
U pacjentów przyjmujących leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić zastosowanie Revival Plus, aby bardziej obniżyć ciśnienie tętnicze.
Wysokie ciśnienie tętnicze można kontrolować stosując leki, takie jak lek Revival Plus. Lekarz prawdopodobnie zaleci także zmiany trybu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np.
zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia tytoniu, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu i soli w diecie). Lekarz może również zalecić rozpoczęcie regularnych ćwiczeń fizycznych, takich jak spacerowanie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.
Nie należy przyjmować tabletek, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewien. Należy najpierw porozmawiać z lekarzem i zastosować się do otrzymanej rady.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Revival Plus należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Revival Plus”.
Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.
Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Revival Plus. Nieleczone mogą spowodować trwałą utratę wzroku.
Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych stanów, lekarz może zalecić częstsze wizyty i wykonanie pewnych badań.
Revival Plus może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej – bolesnego obrzęku stawów). Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia tych substancji.
Stosowanie leku Revival Plus może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie pacjenta. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów.
Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz zaleci uważną kontrolę ciśnienia tętniczego u takich pacjentów.
Należy odstawić lek Revival Plus przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.
Lek ten może powodować dodatni wynik w wykonywanym u sportowców teście antydopingowym.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może znacznie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:
Revival Plus z jedzeniem, piciem lub alkoholem Revival Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Revival Plus, ponieważ u niektórych osób mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać żadnego alkoholu, w tym wina, piwa lub drinków.
Tak jak w przypadku innych leków z tej grupy, działanie leku Revival Plus obniżające ciśnienie tętnicze jest słabsze u pacjentów rasy czarnej.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Revival Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Revival Plus. Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może znacznie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić uczucie senności lub zawroty głowy.
W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Ten lek zawiera laktozę2 (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Revival Plus o mocy 20 mg + 12,5 mg na dobę. Jeżeli stosowanie takiej dawki nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki leku Revival Plus o mocy 20 mg + 25 mg na dobę.
Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dobową dawkę codziennie o tej samej porze, na przykład w porze śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Revival Plus, dopóki lekarz nie zaleci jego odstawienia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revival Plus
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Revival Plus lub w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.
W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Revival Plus, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jednak, następujące działania niepożądane mogą być ciężkie:
W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Revival Plus, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostawać w pozycji leżącej.
Revival Plus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne. Poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego Revival Plus (oprócz wymienionych powyżej) oraz tych działań niepożądanych, które obserwowane są dla poszczególnych substancji osobno.
Inne możliwe działania niepożądane leku Revival Plus
Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie powodują konieczności przerwania leczenia.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Świadomość czynności serca (kołatanie serca), wysypka, wyprysk, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ból ramion i nóg, ból pleców, zaburzenia wzwodu, krew w moczu.
Niezbyt często obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zwiększenie stężenia mocznika3 lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz uzyska powyższe informacje na podstawie badań krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, guzki na skórze (bąble), ostra niewydolność nerek.
Rzadko obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Lekarz uzyska powyższe informacje na podstawie badań krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu osobno, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Revival Plus lub obserwowane podczas monoterapii z większą częstością:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażanie układu moczowego, objawy grypopodobne, ból.
Często obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i parametrów dotyczących mięśni.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Szybko postępująca reakcja alergiczna, która może dotyczyć całego ciała i może powodować trudności w oddychaniu oraz nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane napadem dławicowym), złe samopoczucie, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, osutka (wykwity skórne), guzki na skórze (bąble).
Niezbyt często obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:
Zmniejszenie liczby krwinek, nazywanych płytkami krwi (małopłytkowość).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Zaburzenia czynności nerek, brak energii.
Rzadko obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:
Zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
Zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Stan dezorientacji, ból brzucha, niestrawność, uczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, cukromocz (obecność cukru w moczu).
Obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie stężenia chlorku, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie aktywności amylazy (hiperamylazemia).
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, znaczne trudności w oddychaniu, skórna reakcja anafilaktyczna (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, fioletowe plamki na skórze na skutek małych krwotoków (plamica), guzki na skórze (bąble).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Obrzęk i bolesność ślinianek; zmniejszenie liczby krwinek białych; zmniejszenie liczby płytek krwi;
niedokrwistość; uszkodzenie szpiku kostnego; niepokój; obniżenie nastroju lub depresja; zaburzenia snu; uczucie braku zainteresowania (apatia); mrowienie lub drętwienie; napady drgawkowe; widzenie na żółto; niewyraźne widzenie; suchość spojówek; zaburzenia rytmu serca; zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica, zatorowość); zapalenie płuc; nagromadzenie płynu w płucach; zapalenie trzustki; żółtaczka; zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów, ziębnięcie rąk i palców; skórne reakcje alergiczne;
złuszczanie i pęcherze na skórze; niezakaźne zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
gorączka; osłabienie mięśni (czasem powodując zaburzenia ruchu).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):
Zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego zmniejszenia stężenia chlorków we krwi (zasadowica hipochloremiczna), porażenna niedrożność jelita (paraliż mięśni przewodu pokarmowego).
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Revival Plus
Substancjami czynnymi są: olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd.
Revival Plus, 20 mg + 12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Revival Plus, 20 mg + 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hyproloza o niskim stopniu podstawienia, laktoza jednowodna*, hyproloza, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Patrz punkt powyżej „Revival Plus zawiera laktozę”
Jak wygląda Revival Plus i co zawiera opakowanie Revival Plus, 20 mg + 12,5 mg: czerwonawo-żółte, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznaczeniem „C 22”.
Revival Plus, 20 mg + 25 mg: różowawe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznaczeniem „C 24”.
Revival Plus jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 10, 50 i 500 tabletek powlekanych w blistrach z perforacją umożliwiającą oddzielenie poszczególnych tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Luksemburg
Wytwórca Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm, Niemcy Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy Menarini Von Heyden GmbH Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
Niemcy
Tylko dla opakowań stosowanych w lecznictwie zamkniętym Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
2880 Bornem, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Mencord Plus Belgia: Belsar Plus Cypr: Olartan Plus Czechy: Sarten Plus H Niemcy: Votum Plus Grecja: Olartan Plus Estonia: Mesar Plus Francja: Alteisduo Węgry: Laresin Plus Irlandia: Omesar Plus Włochy: Olprezide Litwa: Mesar Plus Luksemburg: Belsar Plus Łotwa: Mesar Plus Malta: Omesar Plus Polska: Revival Plus Portugalia: Olsar Plus Hiszpania: Ixia Plus Słowenia: Co-Tensiol Słowacja: Tenzar Plus
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd