Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oratram 100 dla opakowania 10 tabletek blister (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-12-26
Microsoft Word - pl-combined-piloratramhcyprclean ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ORATRAM 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy zapoznać się z całą treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek ORATRAM i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM
Lek ORATRAM jest środkiem przeciwbólowym zawierającym substancję czynną – tramadol1, należy do grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.
Lek ORATRAM jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM
Kiedy nie stosować leku ORATRAM:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku ORATRAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku ORATRAM, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
ORATRAM może spowodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Długotrwałe stosowanie leku ORATRAM może osłabić jego działanie, dlatego może być konieczne stosowanie coraz większych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie lekiem ORATRAM powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpiła w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania leku ORATRAM.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek ORATRAM może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Lek ORATRAM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Lek ORATRAM nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji).
Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeżeli, lekarz przepisze ORATRAM jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Działanie przeciwbólowe leku ORATRAM może być zmniejszone i rozciągnięte w czasie, może być również skrócone jeśli przyjmuje się także leki zawierające:
Lekarz poradzi pacjentowi czy powinien on stosować lek ORATRAM i w jakiej dawce.
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:
Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje ORATRAM jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek ORATRAM jest dla niego odpowiedni.
ORATRAM z jedzeniem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku ORATRAM ponieważ jego działanie może zostać nasilone. Jedzenie nie ma wpływu na działanie leku ORATRAM.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa w stosowaniu tramadolu u ludzi w ciąży. Dlatego też nie należy stosować leku ORATRAM w trakcie ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku ORATRAM więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek ORATRAM przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ORATRAM może powodować senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia i dlatego też może upośledzać czas reakcji. Jeżeli pacjent odczuwa wpływ na swoje reakcje, nie powinien prowadzić pojazdów lub innych maszyn, ani używać elektrycznych narzędzi lub urządzeń mechanicznych.
Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból, chyba że lekarz przepisał inaczej. Zalecana dawka, to:
Dorośli i młodzież od 12 roku życia
Jedna tabletka leku ORATRAM 100 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 200 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem.
Jedna tabletka leku ORATRAM 150 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem.
Jedna tabletka leku ORATRAM 200 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 400 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem.
Lekarz może przepisać inną dawkę, bardziej odpowiednią moc leku ORATRAM, jeżeli jest to konieczne.
Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku dziennie, z wyjątkiem, gdy zaleci lekarz.
Stosowanie u dzieci Lek ORATRAM nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione.
U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku ORATRAM w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować lek ORATRAM Lek ORATRAM w tabletkach należy stosować doustnie.
Tabletki należy zawsze połykać w całości, bez łamania lub żucia, popijając wodą, najlepiej rano i wieczorem.
Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.
Nie należy przyjmować leku ORATRAM dłużej niż jest to konieczne. Jeżeli pacjent wymaga stosowania leku przez dłuższy czas, lekarz będzie kontrolował czas odstępów (jeżeli jest to konieczne z przerwami w leczeniu), i czy pacjent powinien kontynuować stosowanie leku ORATRAM w tabletkach i w jakiej dawce.
W przypadku wrażenia pacjenta, że działanie leku ORATRAM jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORATRAM
Przyjęcie przez pomyłkę dodatkowej dawki leku ORATRAM, zwykle nie będzie miało negatywnego wpływu. Kolejną dawkę pacjent powinien przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (źrenice jak szpilki), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki (głęboka nieświadomość), drgawki epileptyczne i problemy w oddychaniu prowadzące do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast wezwać lekarza!
W razie pominięcia dawki leku, ból może pojawić się ponownie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
Po zakończeniu leczenia lekiem, w zasadzie, nie powinny wystąpić działania związane z odstawieniem leku. Jednakże w rzadkich przypadkach, pacjenci przyjmujący tabletki ORATRAM, przez pewien czas, mogą czuć się niedobrze, jeśli nagle przerwą ich przyjmowanie. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Mogą być zmieszani, nadpobudliwi, mieć trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, urojenia, paranoje lub poczucie utraty tożsamości. Mogą doświadczyć niezwykłych odczuć takich jak świąd, mrowienie, ścierpnięcie i „dzwonienie” w uszach (szum w uszach). Dalsze nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak dezorientacja, urojenia, poczucie zmiany własnej osobowości (depersonalizacja), i zmiany w percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenie prześladowcze (paranoja) były obserwowane bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem ORATRAM, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle częstości występowania działań niepożądanych klasyfikowane są w następujący sposób:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów jak reakcje alergiczne takie jak opuchnięta twarz, język i/lub gardło, i/lub trudności z przełykaniem lub pokrzywka jednocześnie z problemami w oddychaniu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia lekiem ORATRAM, występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów były: nudności i zawroty głowy.
Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, uczucie omdlenia lub zapaść naczyniowa). Te niepożądane działania mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w pionowej pozycji lub po wysiłku fizycznym.
Rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Nieznana: obniżenie poziomu cukru we krwi
Bardzo często: zawroty głowy
Często: bóle głowy, senność
Rzadko: zmiany apetytu, nienormalne odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenia, depresja oddechowa, drgawki jak w padaczce, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, przejściowa utrata świadomości (omdlenia)
Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone lub jednocześnie są zażywane inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić depresja oddechowa.
Drgawki jak w padaczce występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym leczeniu lekami, które mogą wywoływać drgawki.
Częstość nieznana: zaburzenia mowy, zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np.
nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem Oratramu).
Rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary senne.
Psychiczne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku ORATRAM różnią się w indywidualnych przypadkach intensywnością i rodzajem (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one obejmować zmiany nastroju (zazwyczaj jego podwyższenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zahamowanie, niekiedy nasilenie) oraz mniejszą świadomość i mniejszą zdolność do podejmowana decyzji, mogą prowadzić do błędów w percepcji.
Może wystąpić zależność.
Rzadko: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic (miosis)
Nieznana: nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis)
Rzadko: płytki oddech (duszność)
Odnotowano zaostrzenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: odruchy wymiotne (wymioty), zaparcia, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
Często: nadmierna potliwość
Niezbyt często: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka)
Rzadko: osłabienie siły mięśniowej
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: trudności lub uczucie bólu w czasie oddawania moczu, zatrzymanie moczu
Często: zmęczenie
Rzadko: reakcje alergiczne (np. problemy w oddychaniu, świszczący oddech, swędząca skóra) i wstrząs (nagła zapaść krążeniowa) występują w bardzo rzadkich przypadkach
W przypadku nagłego przerwania leczenia objawy z odstawienia mogą się pojawić (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku ORATRAM”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i (lub) pojemniku i na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ORATRAM
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu.
Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Jak wygląda lek ORATRAM i co zawiera opakowanie
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018, Scandicci (Firenze), Włochy
Wytwórca Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous, Ayios Athanassios Industrial Area, Limassol, Cypr
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ORATRAM 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tramadoli hydrochloridum
Należy zapoznać się z całą treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek ORATRAM i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM
Lek ORATRAM jest środkiem przeciwbólowym zawierającym substancję czynną – tramadol, należy do grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.
Lek ORATRAM jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM
Kiedy nie stosować leku ORATRAM:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku ORATRAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku ORATRAM, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
ORATRAM może spowodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Długotrwałe stosowanie leku ORATRAM może osłabić jego działanie, dlatego może być konieczne stosowanie coraz większych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie lekiem ORATRAM powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpiła w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania leku ORATRAM.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek ORATRAM może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Lek ORATRAM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Lek ORATRAM nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji).
Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeżeli, lekarz przepisze ORATRAM jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Działanie przeciwbólowe leku ORATRAM może być zmniejszone i rozciągnięte w czasie, może być również skrócone jeśli przyjmuje się także leki zawierające:
Lekarz poradzi pacjentowi czy powinien on stosować lek ORATRAM i w jakiej dawce.
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:
Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje ORATRAM jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek ORATRAM jest dla niego odpowiedni.
ORATRAM z jedzeniem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku ORATRAM ponieważ jego działanie może zostać nasilone. Jedzenie nie ma wpływu na działanie leku ORATRAM.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa w stosowaniu tramadolu u ludzi w ciąży. Dlatego też nie należy stosować leku ORATRAM w trakcie ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku ORATRAM więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek ORATRAM przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ORATRAM może powodować senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia i dlatego też może upośledzać czas reakcji. Jeżeli pacjent odczuwa wpływ na swoje reakcje, nie powinien prowadzić pojazdów lub innych maszyn, ani używać elektrycznych narzędzi lub urządzeń mechanicznych.
Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból, chyba że lekarz przepisał inaczej. Zalecana dawka, to:
Dorośli i młodzież od 12 roku życia
Jedna tabletka leku ORATRAM 100 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 200 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem.
Jedna tabletka leku ORATRAM 150 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem.
Jedna tabletka leku ORATRAM 200 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 400 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem.
Lekarz może przepisać inną dawkę, bardziej odpowiednią moc leku ORATRAM, jeżeli jest to konieczne.
Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku dziennie, z wyjątkiem, gdy zaleci lekarz.
Stosowanie u dzieci Lek ORATRAM nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione.
U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku ORATRAM w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować lek ORATRAM Lek ORATRAM w tabletkach należy stosować doustnie.
Tabletki należy zawsze połykać w całości, bez łamania lub żucia, popijając wodą, najlepiej rano i wieczorem.
Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.
Nie należy przyjmować leku ORATRAM dłużej niż jest to konieczne. Jeżeli pacjent wymaga stosowania leku przez dłuższy czas, lekarz będzie kontrolował czas odstępów (jeżeli jest to konieczne z przerwami w leczeniu), i czy pacjent powinien kontynuować stosowanie leku ORATRAM w tabletkach i w jakiej dawce.
W przypadku wrażenia pacjenta, że działanie leku ORATRAM jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORATRAM
Przyjęcie przez pomyłkę dodatkowej dawki leku ORATRAM, zwykle nie będzie miało negatywnego wpływu. Kolejną dawkę pacjent powinien przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (źrenice jak szpilki), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki (głęboka nieświadomość), drgawki epileptyczne i problemy w oddychaniu prowadzące do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast wezwać lekarza!
W razie pominięcia dawki leku, ból może pojawić się ponownie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
Po zakończeniu leczenia lekiem, w zasadzie, nie powinny wystąpić działania związane z odstawieniem leku. Jednakże w rzadkich przypadkach, pacjenci przyjmujący tabletki ORATRAM, przez pewien czas, mogą czuć się niedobrze, jeśli nagle przerwą ich przyjmowanie. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Mogą być zmieszani, nadpobudliwi, mieć trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, urojenia, paranoje lub poczucie utraty tożsamości. Mogą doświadczyć niezwykłych odczuć takich jak świąd, mrowienie, ścierpnięcie i „dzwonienie” w uszach (szum w uszach). Dalsze nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak dezorientacja, urojenia, poczucie zmiany własnej osobowości (depersonalizacja), i zmiany w percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenie prześladowcze (paranoja) były obserwowane bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem ORATRAM, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle częstości występowania działań niepożądanych klasyfikowane są w następujący sposób:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów jak reakcje alergiczne takie jak opuchnięta twarz, język i/lub gardło, i/lub trudności z przełykaniem lub pokrzywka jednocześnie z problemami w oddychaniu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia lekiem ORATRAM, występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów były: nudności i zawroty głowy.
Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, uczucie omdlenia lub zapaść naczyniowa). Te niepożądane działania mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w pionowej pozycji lub po wysiłku fizycznym.
Rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Nieznana: obniżenie poziomu cukru we krwi
Bardzo często: zawroty głowy
Często: bóle głowy, senność
Rzadko: zmiany apetytu, nienormalne odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenia, depresja oddechowa, drgawki jak w padaczce, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, przejściowa utrata świadomości (omdlenia)
Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone lub jednocześnie są zażywane inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić depresja oddechowa.
Drgawki jak w padaczce występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym leczeniu lekami, które mogą wywoływać drgawki.
Częstość nieznana: zaburzenia mowy, zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np.
nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem Oratramu).
Rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary senne.
Psychiczne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku ORATRAM różnią się w indywidualnych przypadkach intensywnością i rodzajem (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one obejmować zmiany nastroju (zazwyczaj jego podwyższenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zahamowanie, niekiedy nasilenie) oraz mniejszą świadomość i mniejszą zdolność do podejmowana decyzji, mogą prowadzić do błędów w percepcji.
Może wystąpić zależność.
Rzadko: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic (miosis)
Nieznana: nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis)
Rzadko: płytki oddech (duszność)
Odnotowano zaostrzenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: odruchy wymiotne (wymioty), zaparcia, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
Często: nadmierna potliwość
Niezbyt często: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka)
Rzadko: osłabienie siły mięśniowej
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: trudności lub uczucie bólu w czasie oddawania moczu, zatrzymanie moczu
Często: zmęczenie
Rzadko: reakcje alergiczne (np. problemy w oddychaniu, świszczący oddech, swędząca skóra) i wstrząs (nagła zapaść krążeniowa) występują w bardzo rzadkich przypadkach
W przypadku nagłego przerwania leczenia objawy z odstawienia mogą się pojawić (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku ORATRAM”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i (lub) pojemniku i na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ORATRAM
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu.
Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Jak wygląda lek ORATRAM i co zawiera opakowanie
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018, Scandicci (Firenze), Włochy
Wytwórca Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV, Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021 pl-combined-piloratramhcyprclean pl-combined-piloratramholandclean
Przypisy