Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Multihance dla opakowania 1 fiolka (10,58 G/20 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-01
PIL
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
MultiHance, 529 mg/ml (0,5mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Dimeglumini gadobenas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek MultiHance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MultiHance
3. Jak stosować lek MultiHance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MultiHance
6. Zawartość opakowania i inne informacje
MultiHance jest specjalnym środkiem kontrastowym, który zawiera pierwiastek ziem rzadkich gadolin i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby podczas badania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI). Ułatwia to lekarzom wykrycie wszelkich nieprawidłowości w wątrobie pacjenta.
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
MultiHance jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.
Lek MultiHance powinien być stosowany wyłącznie w szpitalu lub klinice z odpowiednim sprzętem i personelem przeszkolonym w zakresie postępowania w przypadku reakcji alergicznych.
MultiHance działa, ponieważ zawiera metal o nazwie gadolin. Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą odkładać się w organizmie, w tym w mózgu. Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z punktów niniejszego akapitu odnosi się do pacjenta.
MultiHance jest niezalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku MultiHance, jeśli:
Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu kontroli czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku MultiHance, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak jest doniesień o jakichkolwiek reakcjach między lekiem MultiHance, a innymi lekami.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leku MultiHance nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po otrzymaniu leku MultiHance.
Brak jest informacji dotyczących wpływu leku MultiHance na prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie narzędzi lub maszyn. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd i bezpiecznie obsługiwać maszyny i narzędzia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku MultiHance
Podczas przechowywania do roztworu MultiHance mogą być uwolnione niewielkie ilości alkoholu benzylowego (pochodnej alkoholu).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na alkohol benzylowy.
Lek MultiHance jest wstrzykiwany do żyły, zwykle do żyły w ramieniu, bezpośrednio przed badaniem MRI. Ilość mililitrów roztworu wstrzyknięta do żyły zależy od masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka to: MRI wątroby: 0,1 ml na kilogram masy ciała.
Wstrzyknięcie leku MultiHance będzie wykonane przez personel medyczny nadzorujący badanie obrazowe, który zadba o to, aby igła była prawidłowo umieszczona. Jeśli pacjent dozna bólu lub uczucia pieczenia, należy zgłosić to członkom personelu medycznego.
Pacjent powinien pozostać w szpitalu przez godzinę od momentu wstrzyknięcia leku.
Zaburzenia czynności nerek
Nie zaleca się stosowania leku MultiHance u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepienie wątroby.
Jeżeli jednak zastosowanie leku jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku
MultiHance podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu kontroli czynności nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych związanych z lekiem MultiHance była łagodna i krótkotrwała, i ustępowała samoistnie bez trwałych skutków. Jednak donoszono o poważnych i zagrażających życiu reakcjach prowadzących czasami do śmierci.
Często: (Częściej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: (Częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
10 000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na
Częstość nieznana** (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) u pacjentów, którzy otrzymywali lek MultiHance w połączeniu z innymi lekami zawierającymi gadolin.
Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane po wstrzyknięciu leku MultiHance, należy natychmiast powiadomić personel medyczny nadzorujący badanie obrazowe.
W razie pytań nie omówionych w niniejszej ulotce należy zwrócić się do personelu medycznego nadzorującego badanie obrazowe.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek MultiHance
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: kwas gadobenowy 334 mg (0,5 mmol) w postaci gadobenianu dimegluminy (529 mg)
Jak wygląda lek MultiHance i co zawiera opakowanie Lek MultiHance jest jałowym roztworem wodnym (przezroczystym i bezbarwnym lub lekko żółtawym) przeznaczonym do wstrzyknięć dożylnych.
Lek MultiHance dostarczany jest do szpitali w szklanych fiolkach do jednorazowego użytku zawierających 5 ml, 10 ml, 15 ml lub 20 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116 D-78467 Konstanz, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A 02-672 Warszawa
Wytwórca Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino, Włochy Bracco Imaging S.p.A.
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania
Produkt leczniczy MultiHance należy naciągnąć do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem i nie wolno go rozcieńczać. Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić. Nie wolno użyć go do badań innych pacjentów.
Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia produktu leczniczego MultiHance, należy sprawdzić, czy igła do wstrzykiwań dożylnych lub kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły.
Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia bolusowego lub wstrzyknięcia powolnego (10 ml/min.), bez rozcieńczenia.
MRA: Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w bolusie, ręcznie lub z użyciem automatycznego wstrzykiwacza.
Po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy przepłukać kaniulę lub igłę, podając dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Akwizycja obrazów po podaniu kontrastu: Wątroba Obrazowanie dynamiczne:
Bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu leczniczego.
Obrazowanie opóźnione:
W okresie pomiędzy 40 i 120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb.
Przed podaniem produktu leczniczego MultiHance zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego
MultiHance należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego MultiHance, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała. Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu leczniczego MultiHance nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Ponieważ klirens nerkowy gadobenianu dimegluminy może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.
Hemodializa zaraz po podaniu produktu leczniczego MultiHance może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Produktu leczniczego MultiHance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga stosowania gadobenianu dimegluminy.
Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu leczniczego MultiHance.
Zerwaną z fiolki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin. Należy również odnotować dawkę. Jeśli stosowana jest elektroniczna karta pacjenta, nazwa produktu leczniczego, numer serii i dawka powinny zostać wprowadzone do elektronicznej dokumentacji pacjenta.