Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Malarone dla opakowania 12 tabletek (250 mg + 100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Malarone
250 mg +100 mg, tabletki powlekane
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Malarone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malarone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Malarone
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Malarone należy do grupy leków zwanych przeciwmalarycznymi. Zawiera on dwie substancje czynne: atowakwon1 i proguanilu chlorowodorek.
Wskazania do stosowania leku Malarone Lek Malarone ma dwa zastosowania:
Zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach znajdują się w punkcie 3. Jak stosować lek Malarone.
Malaria szerzy się poprzez ukłucia przez zarażone komary, które przenoszą pierwotniaka (Plasmodium falciparum) do krwi. Lek Malarone zapobiega malarii poprzez niszczenie komórek tego pierwotniaka. U osób, które są już zarażone malarią, lek Malarone także niszczy komórki tych pierwotniaków.
Należy chronić się przed zarażeniem malarią.
Malarią można zarazić się w każdym wieku. Jest to ciężka choroba, której można jednak zapobiec.
Jest bardzo ważne, aby oprócz przyjmowania leku Malarone podjąć działania zapobiegające ukłuciom przez komary.
W razie dalszych wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Do zachorowania na malarię może dojść pomimo zastosowania koniecznych środków ostrożności. W niektórych rodzajach malarii czas upływający od zarażenia do pojawienia się objawów może być długi, więc choroba może ujawnić się dopiero po kilku dniach, tygodniach lub nawet miesiącach po powrocie z zagranicy.
Jeśli po powrocie z zagranicy wystąpią takie objawy, jak: wysoka temperatura, dreszcze, ból głowy i zmęczenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjenta dotyczą te okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Malarone
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Malarone należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:
Jeśli pacjenta dotyczą wyżej opisane okoliczności, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Malarone lub lek Malarone może nasilać lub osłabiać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do tych leków należą:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować, że nie należy przyjmować leku Malarone lub zaleci dodatkowe badania podczas jego stosowania.
Jeśli pacjent rozpoczyna przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Malarone, należy pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie leku Malarone z jedzeniem i piciem Lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym, gdy jest to możliwe.
Zwiększy to wchłanianie leku Malarone i skuteczność leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przed zastosowaniem leku Malarone należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Malarone, ponieważ składniki leku Malarone przenikają do mleka i mogą zaszkodzić dziecku.
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli wystąpią zawroty głowy.
Lek Malarone może wywoływać u niektórych ludzi zawroty głowy. Jeśli taki objaw wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani wykonywać czynności, które mogą spowodować zagrożenie dla niego lub innych osób.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli to możliwe, lek Malarone należy przyjmować z posiłkiem lub napojem mlecznym.
Najlepiej, gdy lek Malarone przyjmuje się codziennie o tej samej porze.
Podczas zapobiegania malarii
Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to jedna tabletka raz na dobę, stosowana jak poniżej.
Lek Malarone nie jest zalecany w zapobieganiu malarii u dzieci ani u dorosłych o masie ciała poniżej 40 kg.
U osób dorosłych i dzieci, których masa ciała nie przekracza 40 kg, zaleca się stosowanie leku Malarone w postaci tabletek dla dzieci.
Zalecana dawka leku Malarone u dorosłych to 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni.
Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała:
Lek ten nie jest zalecany w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.
Jeśli masa ciała dziecka jest mniejsza niż 11 kg, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W niektórych krajach mogą być dostępne tabletki leku Malarone o innej mocy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Malarone
Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku
Malarone.
Ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Malarone.
W przypadku pominięcia dawki leku Malarone, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Malarone bez zalecenia lekarza.
Należy kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 7 dni po powrocie do obszaru wolnego od malarii. W celu uzyskania maksymalnego zabezpieczenia, należy zastosować pełny cykl leczenia lekiem Malarone. Wcześniejsze zakończenie przyjmowania leku może narazić pacjenta na ryzyko malarii, ponieważ potrzeba 7 dni, aby mieć pewność, że wszystkie pasożyty, jakie mogły pojawić się we krwi po ukąszeniu przez zarażonego komara, zostały zniszczone.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zwrócić uwagę na występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana.
Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować następnych tabletek.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Pozostałe objawy niepożądane były w większości lekkie i przemijające.
Mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Częste działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Niezbyt częste objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
Mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:
Inne działania niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Malarone
Substancjami czynnymi leku są: atowakwon 250 mg i proguanilu chlorowodorek 100 mg, w każdej tabletce.
Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian;
otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 400, makrogol 8000 (patrz punkt 2).
Jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z tych składników, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Malarone należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jak wygląda lek Malarone i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Malarone są różowe i okrągłe, z wytłoczeniem „GX CM3” na jednej stronie.
Pakowane są w blister zawierający 12 tabletek, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu:
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
12 Riverwalk Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Wytwórca: Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Hiszpania
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA1077/111/001
Numer pozwolenia na import równoległy: 132/24
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Czechy, Finlandia, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Malarone
Data zatwierdzenia ulotki: 26.03.2024
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy