Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lescol XL dla opakowania 28 tabletek (80 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Holoxan®
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lescol XL 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Fluwastatyna
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Lescol XL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lescol XL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lescol XL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lescol XL zawiera substancję czynną- fluwastatynę1 sodową, która należy do grupy leków nazywanych statynami, które są lekami obniżającymi poziom lipidów; obniżają one poziom lipidów (tłuszczów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczająco skuteczne.
W przypadku dalszych pytań o sposób działania leku Lescol lub o to, dlaczego ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Należy stosować się ściśle do zaleceń lekarza prowadzącego, nawet, jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Przed zastosowaniem leku Lescol XL, należy zapoznać się z podanymi poniżej ostrzeżeniami.
Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Lescol XL i powinien poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lescol XL należy omówić to lekarzem lub farmaceutą:
Lekarz będzie ściśle monitorować stan pacjenta w czasie stosowania tego leku, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje u pacjentów, u których występuje wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi.
Kiedy należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Lescol XL
Jeśli którykolwiek z tych stanów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Lescol XL. Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed przepisaniem leku Lescol XL.
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni się utrzymuje. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Jeśli podczas leczenia lekiem Lescol XL u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak: nudności, wymioty, utrata apetytu, zażółcenie oczu i skóry, dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, niewyraźna mowa, zaburzenia snu, drżenie lub łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie, świadczyć to może o niewydolności wątroby. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Stosowanie leku Lescol XL u pacjentów w wieku powyżej 70 lat
U pacjentów w wieku powyżej 70 lat może być konieczne wykonanie badania krwi w celu wykrycia czynników ryzyka schorzeń układu mięśniowego.
Dzieci i młodzież Lek Lescol XL nie był badany i nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat.
Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9 lat, patrz punkt 3.
Brak doświadczenia odnośnie stosowania leku Lescol XL w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent wymaga leczenia doustnym kwasem fusydowym z powodu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania leku Lescol XL. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Lescol XL. Przyjmowanie leku Lescol XL z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból lub tkliwość (rozpad mięśni prążkowanych). Więcej informacji o rozpadzie mięśni prążkowanych, patrz punkt 4.
Lescol XL może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu przepisanymi przez lekarza.
Po zastosowaniu żywicy, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu dużego stężenia cholesterolu), należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lescol XL.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Ciąża i karmienie piersią Leku Lescol XL nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią z uwagi na zawartość substancji czynnej, która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i o której nie wiadomo czy nie jest wydalana z mlekiem kobiecym.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy stosować odpowiednie środki zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Lescol XL.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku Lescol XL i skontaktować się z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Lescol XL w czasie ciąży.
Brak danych dotyczących wpływu leku Lescol XL na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz powinien zalecić stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Dietę tę należy kontynuować w trakcie stosowania leku Lescol XL.
Zalecana dawka u dorosłych
Zwykle stosowana dawka fluwastatyny u osób dorosłych wynosi 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od stopnia oczekiwanego obniżenia poziomu cholesterolu. Lekarz może dostosowywać wielkość dawki w odstępach 4-tygodniowych lub większych.
U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg fluwastatyny na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Lekarz może dostosowywać wielkość dawki w odstępach 6- tygodniowych.
Lekarz ustali dokładną liczbę tabletek leku Lescol XL, jaką należy zażyć.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Jeśli pacjent stosuje lek Lescol XL, może przyjmować dawkę leku o dowolnej porze dnia.
Lek Lescol XL może być przyjmowany ze spożywanym posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lescol XL
W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Lescol XL, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Należy jak najszybciej przyjąć jedną dawkę leku. Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny. Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Aby utrzymać korzyści wynikające z leczenia, nie należy przerywać stosowania leku Lescol XL, chyba że tak zaleci lekarz. Należy przyjmować lek Lescol XL zgodnie z zaleceniami lekarza, aby utrzymywać stężenie „złego” cholesterolu na niskim poziomie. Lek Lescol XL nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją kontrolować. Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre rzadko (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) występujące działania niepożądane mogą być ciężkie: należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Mogą to być wczesne objawy rozpadu mięśni. Można je zahamować przez natychmiastowe przerwanie leczenia fluwastatyną. Te działania niepożądane obserwowano również po zastosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane: należy o nich powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją one pacjenta
Występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Bezsenność, bóle głowy, uczucie dyskomfortu w żołądku, ból brzucha, mdłości, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących mięśni i wątroby.
Występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):
Mrowienie lub drętwienie kończyn górnych lub dolnych, zaburzone lub zmniejszone odczuwanie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lekarz może monitorować stan pacjenta w czasie stosowania tego leku.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Lescol XL
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Jak wygląda lek Lescol XL i co zawiera opakowanie Lescol XL 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe o ściętych brzegach, oznaczone „LE” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki.
Opakowanie leku zawiera 28 (4x7) tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i importer Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: + 48 22 37 54 888
Wytwórca/Importer Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg
Niemcy
Novartis s.r.o.
Na Pankraci 1724/129
140 00 Prague 4
Czechy Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E
Taguspark 2740-255 Porto Salvo
Portugalia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania Novartis Pharma S.A.S
2 et 4 rue Lionel Terray
92500 Rueil Malmaison
Francja Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Chorwacja, Estonia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania Lescol XL Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja Lescol Depot Austria, Niemcy Fluvastatin Novartis Austria Lescol MR Belgia, Luksemburg Lescol Exel Francja Lescol LP Niemcy Locol Włochy Lescol, Lipaxin Portugalia Cardiol XL, Canef Hiszpania Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon Prolib, Digaril Prolib
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lescol XL należy omówić to lekarzem lub farmaceutą:
Przypisy