Dawka:
Opakowanie:
Charakterystyki produktu Imatinib Polfa dla opakowania 120 kapsułek (100 mg).
Summary of the Product Characteristic Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Polfa, 400 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Polfa zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Średnica 8,5 mm, długość 23,3 mm, w kolorze białym lub białawym, z nadrukiem “400”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Imatinib Polfa jest przeznaczony do stosowania: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Imatinib Polfa na wynik przeszczepu szpiku kostnego. Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Polfa dla pacjentów w przełomie blastycznym wynosi 600 mg /dobę. Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3- krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5- krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania produktu Imatinib Polfa do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5- krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5- krotna wartość górnej granicy normy. Następnie można powrócić do leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki produktu Imatinib Polfa. Dostosowanie dawki w przypadku neutropenii i trombocytopenii: CML w fazie przewlekłej u (...)