Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Egitinid dla opakowania 10 kapsułek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Egitinid 100 mg, kapsułki, twarde Egitinid 400 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Egitinid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egitinid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Egitinid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Egitinid jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib1. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Egitinid jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Egitinid hamuje wzrost tych komórek.
Lek Egitinid jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Egitinid hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
DFSP jest nowotworem tkanek znajdujących się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Egitinid hamuje wzrost tych komórek.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Egitinid należy zwrócić się do lekarza.
Egitinid jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub guzów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek
Egitinid.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Egitinid należy zwrócić się do lekarza:
Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Egitinid.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Egitinid nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Egitinid może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Egitinid lekarz będzie regularnie oceniał, czy lek działa. Będą też wykonywane regularne badania krwi i pomiar masy ciała.
Dzieci i młodzież Egitinid jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat i z Ph-dodatnią ALL poniżej 1 roku.
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Egitinid może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takich jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Egitinid, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Egitinid, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Egitinid będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób Egitinid może działać na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Egitinid u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ lek może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Egitinid w czasie ciąży. Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały w czasie leczenia skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Egitinid.
Zaleca się, aby pacjenci obawiający się o swoją płodność podczas stosowania leku Egitinid skonsultowali się z lekarzem.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Lekarz przepisał lek Egitinid z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Egitinid może pomóc poprawić ten stan.
Zawsze jednak należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ważne jest, aby stosować lek tak długo, jak zalecił to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nie należy przerywać stosowania leku Egitinid, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć leku w sposób zalecony przez lekarza lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dorosłych
Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Egitinid, którą należy przyjmować.
W przypadku leczenia CML w „przełomie blastycznym”:
Zalecana dawka początkowa to 600 mg przyjmowana w postaci 6 kapsułek raz na dobę.
Lekarz może zapisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent odpowiada na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
W przypadku leczenia CML w „przełomie blastycznym”:
Zalecana dawka początkowa to 600 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 400 mg i 2 kapsułek 100 mg raz na dobę.
Lekarz może zapisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent odpowiada na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę wieczorem.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 kapsułka raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem.
Lekarz określi ilość kapsułek leku Egitinid, którą należy podać dziecku. Ilość leku Egitinid, którą należy podać, zależy od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ALL. Lek można podawać dziecku w postaci jednej dawki na dobę lub też podzielić całkowitą dawkę dobową na dwie części (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Egitinid
Natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek należy umyć ręce.
Jak długo przyjmuje się lek Egitinid Egitinid należy przyjmować codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egitinid
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów lub często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) :
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów) :
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Egitinid
Kapsułki 100 mg:
Kapsułki 400 mg:
Jak wygląda lek Egitinid i co zawiera opakowanie
Kapsułki 100 mg Lek Egitinid, 100 mg, kapsułki, twarde są to żelatynowe kapsułki rozmiaru “3” z pomarańczowym korpusem i wieczkiem. Są dostarczane w opakowaniach zawierających 30, 60, 100, 120 lub 180 kapsułek, choć nie wszystkie te opakowania mogą być dostępne w danym kraju.
Kapsułki 400 mg Lek Egitinid, 400 mg, kapsułki, twarde są to żelatynowe kapsułki rozmiaru “00” z karmelowym korpusem i wieczkiem. Są dostarczane w opakowaniach zawierających 10, 30, 90 lub 100 kapsułek, choć nie wszystkie te opakowania mogą być dostępne w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Węgry
Wytwórca Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Polska Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Węgry UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius LT-02189
Litwa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania: Egitinid 100 mg, 400 mg hard capsules Bułgaria: Egitinid 100 mg, 400 mg твърда kапсула Polska: Egitinid Rumunia: Egitinid 100 mg, 400 mg capsule Słowacja: Egitinid 100 mg, 400 mg tvrdé kapsuly
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.11.2015
Przypisy