Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cusimolol 0,5% dla opakowania 1 butelka 5 mililitrów (0,5%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cusimolol 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Cusimolol 0,5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusimolol 0,5%
3. Jak stosować lek Cusimolol 0,5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cusimolol 0,5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cusimolol 0,5% krople do oczu, ma postać roztworu. Cusimolol 0,5% zawiera jako substancję czynną maleinian tymololu1, który należy do grupy leków beta-adrenolitycznych (blokujących receptory beta-adrenergiczne). Działanie leku polega na zmniejszaniu ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienia wewnątrzgałkowego).
Lek Cusimolol 0,5% jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przebiegu chorób, takich jak nadciśnienie oczne, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania, w tym jaskra u pacjentów z okiem bezsoczewkowym.
Lekarz wyjaśni pacjentowi istotę jego choroby i uzasadni potrzebę stosowania leku Cusimolol 0,5%.
Jeśli pacjent stwierdzi, że którekolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań odnosi się do niego, powinien przed zastosowaniem leku poinformować o tym lekarza, a następnie postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
Raynauda);
Lek Cusimolol 0,5% może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować działania niepożądane, takie jak występujące podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych,
Jeśli pacjent jest chory na miastenię (przewlekłe osłabienie mięśniowo-nerwowe) powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% zasięgnąć porady lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami. Lek Cusimolol 0,5% może spowodować nasilenie objawów.
W razie wystąpienia jakiejkolwiek ostrej reakcji alergicznej (wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie oczu) podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%, niezależnie od przyczyny reakcji alergicznej , standardowe leczenie epinefryną (adrenaliną2) może być nieskuteczne. Z tego względu jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Cusimolol 0,5%.
Jeśli w trakcie stosowania leku Cusimolol 0,5% dojdzie do zakażenia lub urazu oka pacjent powinien poinformować o tym lekarza:
Jeśli pacjent ma chorobę rogówki należy poinformować lekarza, ponieważ tymolol może powodować suchość oczu.
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Cusimolol 0,5%, ponieważ tymolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia.
Tymolol w postaci kropli do oczu powinien być stosowany u młodych pacjentów z zachowaniem ostrożności. U noworodków, niemowląt i młodszych dzieci tymolol należy stosować ze szczególną ostrożnością. Jeśli wystąpi kaszel, świsty oddechowe, nieprawidłowe oddychanie lub nietypowe przerwy w oddechu (bezdech), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pomocne może być przenośne urządzenie do monitorowania bezdechu.
Tymolol w postaci kropli do oczu był badany u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, u których występowało zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, rozpoznane jako jaskra. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Cusimolol 0,5% może wpływać na działanie innych leków stosowanych jednocześnie w tym kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, szczególnie w przypadku stosowania któregokolwiek spośród następujących leków:
Raynauda;
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.
Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże podczas stosowania leku Cusimolol 0,5% mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak halucynacje, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie, które mogą zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy3 może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera 47 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 9,4 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Cusimolol 0,5% należy stosować wyłącznie do zakraplania do oczu.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.
Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Cusimolol 0,5%. Leczenie należy rozpoczynać kroplami do oczu zawierającymi 0,25% roztwór tymololu.
Zalecana dawka początkowa to jedna kropla 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Jeżeli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, lekarz może zwiększyć dawkę do
1 kropli 0,5% roztworu tymololu do chorego oka, dwa razy na dobę - wtedy należy rozpocząć stosowanie leku Cusimolol 0,5%. Jeżeli utrzymuje się zadowalająca kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego, lekarz może zadecydować o stosowaniu leku raz na dobę.
W celu uzyskania silniejszego działania leczniczego, lekarz może zadecydować o stosowaniu leku Cusimolol 0,5% z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się jednak stosowania leku Cusimolol 0,5% z lekami beta-adrenolitycznymi podawanymi miejscowo.
Jeśli lekarz zadecyduje o zamianie innego stosowanego do oczu leku przeciwjaskrowego na leczenie roztworem tymololu, wtedy zwykle stosuje się dawkowanie podane poniżej.
Jeżeli pacjent stosuje inny miejscowo podawany lek beta-adrenolityczny, powinien zaprzestać jego stosowania po zastosowaniu pełnej dawki poprzedniego dnia, a następnego dnia powinien rozpocząć leczenie 0,25% roztworem tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwa razy na dobę. Jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkowanie do jednej kropli 0,5% roztworu tymololu dwa razy na dobę - wtedy można zastosować lek Cusimolol 0,5%.
Przy zamianie jednoskładnikowego leku przeciwjaskrowego, niebędącego lekiem beta-adrenolitycznym stosowanym do oczu, pacjent powinien kontynuować jego stosowanie w danym dniu i rozpocząć stosowanie 0,25% roztworu tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwa razy na dobę. Następnego dnia powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zakroplić do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę. Jeżeli lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie większych dawek - wtedy można zastosować lek Cusimolol 0,5% w dawce jedna kropla dwa razy na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie
Zastosowanie tymololu u dzieci musi poprzedzać dokładne badanie lekarskie. Lekarz starannie oceni możliwe ryzyko i korzyści rozważając podjęcie decyzji o leczeniu tymololem. Jeśli spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko, zaleca się stosowanie leku raz na dobę, w najmniejszym dostępnym stężeniu. W przypadku stosowania u dzieci stężenie substancji czynnej wynoszące 0,1% powinno być wystarczające dla kontroli ciśnienia wewnątrz oka. Jeżeli przy takim dawkowaniu nie uzyskuje się wystarczającej kontroli ciśnienia, niezbędne może być podawanie leku dwa razy na dobę w odstępach 12-godzinnych. Pacjenci a zwłaszcza noworodki, powinni być ściśle obserwowani przez jedną do dwóch godzin od podania pierwszej dawki, a do czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego powinni być objęci starannym monitorowaniem działań niepożądanych.
Jednorazowo (o jednej porze dawkowania) należy podawać tylko jedną kroplę leku.
Po zakropleniu należy utrzymać oczy zamknięte przez 2 minuty i ucisnąć kącik oka przylegający do nosa aby zapobiec przenikaniu leku do wnętrza organizmu.
U dzieci lek przeznaczony jest do leczenia tymczasowego.
1 2 3
Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę zakroplenia leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cusimolol 0,5%
Jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Cusimolol 0,5% niż zalecana należy przemyć oczy letnią wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy dodatkowo zakraplać oka, aż do czasu przyjęcia kolejnej dawki o zwyczajowej porze.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.
Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Cusimolol 0,5% powinien kontynuować leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Cusimolol 0,5% może to spowodować groźne dla oka zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie należy przerywać stosowania leku Cusimolol 0,5% bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Cusimolol 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (np. reakcje alergiczne) nie należy zakraplać kolejnej dawki leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem
Ratunkowym najbliższego szpitala.
Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):
Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000):
Działania dotyczące oka: nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obniżenie ostrości widzenia, wrażliwość na światło, suchość oka, zwiększone wytwarzanie łez, wydzielina z oka, swędzenie oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku
Działania ogólne: astma, zapalenie oskrzeli, płytki oddech, ból głowy, zaburzenia smaku, spowolnienie akcji serca, zmęczenie, niedociśnienie
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):
Działania dotyczące oka: podwójne widzenie, zmęczenie oczu, wyprysk na powiekach, zapalenie błony naczyniowej, osłabienie wzroku, zaczerwienienie powiek, swędzenie powiek, obrzęk oka, zmiana koloru rogówki, zapalenie spojówek
Działania ogólne: depresja, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zawroty głowy, migrena, zawał serca, podwyższone ciśnienie krwi, obrzęk nóg i rąk, uczucie zimna w kończynach, przewlekła, obturacyjna choroba płuc (POChP), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech, niedrożność nosa, niestrawność, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach, obrzęk twarzy, zaczerwienienie skóry, osłabienie organizmu, dyskomfort w klatce piersiowej
W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):
opadanie górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie);
Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.
Może to powodować podobne działania niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym.
Wymienione działania niepożądane obejmują działania w całej grupie leków beta adrenolitycznych podawanych do oka:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek można stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cusimolol 0,5%
Jak wygląda lek Cusimolol 0,5% i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 5 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H SE-113 63 Sztokholm
Szwecja
Wytwórca: Siegfried El Masnou, S.A.
c/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Hiszpania https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022
Tymolol w postaci kropli do oczu powinien być stosowany u młodych pacjentów z zachowaniem ostrożności. U noworodków, niemowląt i młodszych dzieci tymolol należy stosować ze szczególną ostrożnością. Jeśli wystąpi kaszel, świsty oddechowe, nieprawidłowe...
Tymolol w postaci kropli do oczu był badany u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat, u których występowało zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, rozpoznane jako jaskra. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Co zawiera lek Cusimolol 0,5%
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/timolol