Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2016-02-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Abilify Maintena dla opakowania 1 fiol. + rozp. fiol. 2 ml + akcesoria (400 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2016-02-02
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu arypiprazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4
1. Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta
3. Jak przyjmować lek Abilify Maintena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abilify Maintena
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol1 i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abilify Maintena należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Przyjmowanie leku Abilify Maintena z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Abilify Maintena lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Abilify Maintena. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify
Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy podawać leku Abilify Maintena w okresie ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
U noworodków, których matki otrzymywały lek Abilify Maintena w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena.
Nie należy prowadzić pojazdów, nie obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn do czasu poznania wpływu leku Abilify Maintena na samopoczucie pacjenta, ponieważ zgłaszano zawroty głowy, uspokojenie polekowe i senność jako potencjalne działania niepożądane tego leku.
Lekarz ustali dawkę leku Abilify Maintena wymaganą dla pacjenta.
Ten lek jest podawany w dawkach 400 mg jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego lub naramiennego (pośladek lub ramię) raz w miesiącu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Przerwa między dwoma wstrzyknięciami (dawkami) nie powinna być krótsza niż 26 dni. Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczenie arypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez kolejne 14 dni.
Następnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, pacjent będzie otrzymywać lek Abilify Maintena we wstrzyknięciach.
Ten lek ma postać proszku, z którego lekarz lub pielęgniarka przygotowuje zawiesinę, która następnie jest wstrzykiwana do mięśnia pośladkowego lub naramiennego. Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abilify Maintena
Ten lek jest podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku. Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.
U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek. Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. W razie pominięcia wstrzyknięcia należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin następnego wstrzyknięcia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia. Przyjmowanie leku Abilify Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
NMS);
Po przyjęciu leku Abilify Maintena mogą również wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należą:
Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należą:
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Zawiesinę po rekonstytucji należy niezwłocznie wykorzystać, jednak można ją przechowywać w fiolce w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 4 godziny. Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Abilify Maintena
Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu.
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Proszek
Sodu karmeloza, mannitol, sodu fosforan jednozasadowy jednowodny, wodorotlenek sodu
Rozpuszczalnik
Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Abilify Maintena i co zawiera opakowanie Lek Abilify Maintena zawiera proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Lek Abilify Maintena ma postać białego lub białawego proszku w przezroczystej szklanej fiolce.
Lekarz lub pielęgniarka przygotują z niego zawiesinę, która zostanie podana w postaci wstrzyknięcia.
Do przygotowania zawiesiny zostanie wykorzystana fiolka z rozpuszczalnikiem do leku Abilify
Maintena, który ma postać przezroczystego roztworu w przezroczystej szklanej fiolce.
Pojedyncze opakowanie
Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 50 mm.
Opakowanie zbiorcze
Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ - Wielka Brytania
Wytwórca H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 340 2828
Lietuva H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
България Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 340 2828
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Malta H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Deutschland Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860
Nederland Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Österreich Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 331 070
España Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00
France Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Portugal Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 3649 210
România Lundbeck Export A/S
Reprezentanta din Romania
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Tel: +354 414 7070
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Latvija H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311 United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Tel: +44 203 747 5300
Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu arypiprazol
Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.
Rozłożyć i potwierdzić, że niżej podane elementy składowe są dostępne:
Uwaga: fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera nadmiar płynu.
Krok 2: Rekonstytucja proszku a) Zdjąć kapsle z fiolki z rozpuszczalnikiem i z fiolki z proszkiem i przetrzeć górne części fiolek jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.
b) Za pomocą strzykawki z założoną igłą pobrać do strzykawki wcześniej określoną objętość rozpuszczalnika z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Fiolka 300 mg:
Dodać 1,5 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek
Fiolka 400 mg:
Dodać 1,9 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek
Po pobraniu w fiolce pozostanie niewielka resztka rozpuszczalnika. Nadmiar należy wyrzucić.
c) Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
d) Usunąć powietrze, lekko cofając tłok, aby wyrównać ciśnienie w fiolce.
Woda e) Następnie wyjąć igłę z fiolki.
Założyć osłonę igły za pomocą jednej ręki.
Delikatnie dociskać osłonę do płaskiej powierzchni, aż do stabilnego osadzenia igły w osłonie.
Wzrokowo potwierdzić, że igła jest w pełni osadzona w osłonie i wyrzucić ją.
Założyć osłonę Wyrzucić f) Energicznie potrząsać fiolką przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
g) Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Po rekonstytucji produkt leczniczy ma postać białej lub białawej, płynnej zawiesiny. Nie używać, jeśli zawiesina zawiera cząstki stałe lub odbarwienia.
h) Jeśli wstrzyknięcia nie wykonano bezpośrednio po rekonstytucji, fiolkę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C przez okres do 4 godzin i przed wstrzyknięciem energicznie wstrząsać przez co najmniej 60 sekund w celu ponownego uzyskania zawiesiny.
i) Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem a) Zdjąć osłonę, ale nie wyjmować łącznika z opakowania.
b) Trzymając za opakowanie łącznika do fiolki, podłączyć do łącznika wstępnie zapakowaną strzykawkę ze złączem typu luer lock.
c) Za pomocą strzykawki ze złączem typu luer lock wyjąć łącznik fiolki z opakowania i opakowanie wyrzucić.
Przez cały czas nie dotykać ostrej końcówki łącznika.
d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
Abilify Maintena Fiolka 300 mg Dawka Objętość do wstrzyknięcia
300 mg 1,5 ml
200 mg 1,0 ml
160 mg 0,8 ml Abilify Maintena Fiolka 400 mg Dawka Objętość do wstrzyknięcia
400 mg 2,0 ml
300 mg 1,5 ml
200 mg 1,0 ml
160 mg 0,8 ml e) Przetrzeć wierzch fiolki z zawiesiną po rekonstytucji jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.
f) Umieścić i przytrzymać fiolkę z zawiesiną po rekonstytucji na twardej powierzchni. Podłączyć zestaw łącznik-strzykawka do fiolki, przytrzymując zewnętrzną część łącznika i mocno wciskając ostrze łącznika przez gumowy korek, aż do zatrzaśnięcia łącznika na miejscu.
g) Powoli pobrać zalecaną objętość z fiolki do strzykawki ze złączem typu luer lock w celu wykonania wstrzyknięcia.
W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.
Krok 4: Procedura wstrzyknięcia a) Odłączyć od fiolki strzykawkę ze złączem typu luer lock zawierającą zalecaną objętość zawiesiny produktu leczniczego Abilify Maintena po rekonstytucji.
b) Wybrać jedną z poniższych bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych zależnie od miejsca podania i masy ciała pacjenta i założyć igłę na strzykawkę ze złączem luer lock zawierającą zawiesinę do wstrzyknięcia. Upewnić się, że igła jest stabilnie osadzona na osłonie igły za pomocą naciśnięcia i obrotu w prawo. Następnie od razu zdjąć zatyczkę igły.
Typ budowy ciała Miejsce podania Wielkość igły
Bez otyłości
Mięsień naramienny
23 G x 25 mm
Mięsień pośladkowy
22 G x 38 mm
Otyłość
Mięsień naramienny
22 G x 38 mm
Mięsień pośladkowy
21 G x 50 mm c) Powoli wstrzykiwać zalecaną objętość jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia pośladkowego lub naramiennego. Nie masować miejsca wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania wstrzyknięcia, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego do naczynia krwionośnego. Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu z objawami stanu zapalnego, uszkodzeń skórnych, guzów i (lub) siniaków.
Lek przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
mięsień naramienny mięsień pośkladkowy
Należy pamiętać o zmienianiu miejsca wstrzyknięcia, wykonując je raz w jeden, raz w drugi pośladek lub ramię. Sprawdzać, czy nie pojawiły się objawy podmiotowe lub przedmiotowe niezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego.
Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e). Wyrzucić fiolki, łącznik, igły i strzykawkę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Fioki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Założyć osłonę Wyrzucić
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce arypiprazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4
1. Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta
3. Jak przyjmować lek Abilify Maintena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abilify Maintena
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abilify Maintena należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Przyjmowanie leku Abilify Maintena z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Abilify Maintena lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Abilify Maintena. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify
Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy podawać leku Abilify Maintena w okresie ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
U noworodków, których matki otrzymywały lek Abilify Maintena w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena.
Nie należy prowadzić pojazdów, nie obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn do czasu poznania wpływu leku Abilify Maintena na samopoczucie pacjenta, ponieważ zgłaszano zawroty głowy, uspokojenie polekowe i senność jako potencjalne działania niepożądane tego leku.
Lekarz ustali dawkę leku Abilify Maintena wymaganą dla pacjenta.
Ten lek jest podawany w dawkach 400 mg jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego lub naramiennego (pośladek lub ramię) raz w miesiącu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Przerwa między dwoma wstrzyknięciami (dawkami) nie powinna być krótsza niż 26 dni. Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczenie arypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez kolejne 14 dni.
Następnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, pacjent będzie otrzymywać lek Abilify Maintena we wstrzyknięciach.
Ten lek ma postać proszku, z którego lekarz lub pielęgniarka przygotowuje zawiesinę, która następnie jest wstrzykiwana do mięśnia pośladkowego lub naramiennego. Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abilify Maintena
Ten lek jest podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku. Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.
U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek. Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. W razie pominięcia wstrzyknięcia należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, aby ustalić termin następnego wstrzyknięcia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia. Przyjmowanie leku Abilify Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
NMS);
Po przyjęciu leku Abilify Maintena mogą również wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należą:
Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należą:
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Abilify Maintena
Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu.
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu.
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Proszek
Sodu karmeloza, mannitol, sodu fosforan jednozasadowy jednowodny, wodorotlenek sodu
Rozpuszczalnik
Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Abilify Maintena i co zawiera opakowanie Lek Abilify Maintena jest dostarczany w ampułko-strzykawce zawierającej białawy proszek w przedniej komorze i klarowny rozpuszczalnik w tylnej komorze. Lekarz przygotuje lek w postaci zawiesiny, która zostanie podana we wstrzyknięciu.
Pojedyncze opakowanie
Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G x 25 mm (1 cal), jedna 22 G x 38 mm (1,5 cala) i jedna 21 G x 50 mm (2 cale).
Opakowanie zbiorcze
Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ - Wielka Brytania
Wytwórca H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dania
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 340 2828
Lietuva H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
България Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 340 2828
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Malta H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Deutschland Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860
Nederland Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Österreich Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 331 070
España Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00
France Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Portugal Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 3649 210
România Lundbeck Export A/S
Reprezentanta din Romania
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Tel: +354 414 7070
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Latvija H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311 United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Tel: +44 203 747 5300
Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce arypiprazol
Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.
Rozłożyć i potwierdzić, że niżej podane elementy składowe są dostępne:
Krok 2: Rekonstytucja proszku a) Lekko popchnąć tłok, aby zaczepić gwint. Następnie obracać tłok aż do oporu w celu uwolnienia rozpuszczalnika. Po całkowitym zatrzymaniu tłoka środkowy korek znajdzie się na linii wskaźnika.
b) Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do odtworzenia jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Tłok
Linia wskaźnika jednorodna mlecznobiała
20 sekund c) Przed podaniem skontrolować strzykawkę wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Odtworzona zawiesina powinna być jednorodna, nieprzezroczysta i mlecznobiała.
d) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jeśli strzykawkę pozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.
Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem a) Przekręcić i zdjąć nasadkę zewnętrzną i zatyczkę końcówki.
b) Wybrać jedną z poniższych bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych zależnie od miejsca podania i masy ciała pacjenta.
Typ budowy ciała Miejsce podania Wielkość igły
Bez otyłości
Mięsień naramienny
23 G x 25 mm
Mięsień pośladkowy
22 G x 38 mm
Otyłość
Mięsień naramienny
22 G x 38 mm
Mięsień pośladkowy
21 G x 50 mm c) Przytrzymując nasadkę igły, upewnić się poprzez naciśnięcie, że igła jest stabilnie osadzona w osłonie igły. Obrócić w prawo, aż do zaciśnięcia.
d) Następnie zdjąć nasadkę igły prostym ruchem w górę.
Nasadka zewnętrzne
Przekręcić + zdjąć
Zatyczka końcówki
Przekręcić
zdjąć
Nasadka igły e) Trzymać strzykawkę skierowaną pionowo do góry i powoli popychać tłok, aby usunąć powietrze ze strzykawki. Jeśli nie jest możliwe przesunięcie tłoka w celu usunięcia powietrza, należy sprawdzić, czy tłok jest obrócony aż do zablokowania. Po usunięciu powietrza ze strzykawki nie jest możliwe ponowne uzyskanie zawiesiny.
f) Powoli wstrzykiwać do mięśnia pośladkowego lub naramiennego. Nie masować miejsca wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania wstrzyknięcia, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego do naczynia krwionośnego. Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu z objawami stanu zapalnego, uszkodzeń skórnych, guzów i (lub) siniaków.
Lek przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
mięsień naramienny mięsień pośladkowy
Należy pamiętać o zmienianiu miejsca wstrzyknięcia, wykonując je raz w jeden, raz w drugi pośladek lub ramię. Sprawdzać, czy nie pojawiły się objawy podmiotowe lub przedmiotowe niezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego.
Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
Założyć osłonę igły. Po wykonaniu wstrzyknięcia igłę i ampułko-strzykawkę wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Zdjąć
Nasadka igły
Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Jeśli występuje opór lub trudność przy usuwaniu powietrza, należy sprawdzić, czy tłok jest obrócony do całkowitego zablokowania.
Założyć osłonę Wyrzucić
Przypisy