Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pirfenidon Stada dla opakowania 252 tabletki (267 mg).
Ulotka, Pirfenidon Stada, Tabletki powlekane, 801 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pirfenidon Stada, 267 mg, tabletki powlekane Pirfenidon Stada, 534 mg, tabletki powlekane Pirfenidon Stada, 801 mg, tabletki powlekane
Pirfenidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pirfenidon Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidon Stada
3. Jak stosować lek Pirfenidon Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidon Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pirfenidon1 Stada zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u osób dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidon Stada pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać.
Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować leku Pirfenidon Stada. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidon Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Możliwe działania niepożądane).
Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy przerwać stosowanie leku Pirfenidon Stada i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.
Pirfenidon Stada może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidon Stada należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku, w celu kontroli czynności wątroby. Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Pirfenidon Stada.
Dzieci i młodzież Leku Pirfenidon Stada nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Pirfenidon Stada.
Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidon Stada:
Leki, które mogą osłabiać działanie leku Pirfenidon Stada:
Stosowanie leku Pirfenidon Stada z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe działanie leku Pirfenidon Stada.
W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Pirfenidon Stada, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pirfenidon Stada. Nie wiadomo, czy Pirfenidon Stada przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas leczenia.
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Pirfenidon Stada występują zawroty głowy lub zmęczenie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Leczenie lekiem Pirfenidon Stada powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:
Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Pirfenidon Stada wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2 403 mg/dobę.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Sposób podawania Lek Pirfenidon Stada należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirfenidon Stada
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecana dawka dobowa.
W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Pirfenidon Stada.
Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidon Stada przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg (1 żółta tabletka)
3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa) 3 razy na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidon Stada i poinformować lekarza
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pirfenidon Stada Pirfenidon Stada, 267 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Pozostałe składniki to:
Pirfenidon Stada, 534 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka zawiera 534 mg pirfenidonu.
Pozostałe składniki to:
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Pirfenidon Stada, 801 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidonu.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Pirfenidon Stada i co zawiera opakowanie Pirfenidon Stada, 267 mg, tabletki powlekane, są to żółte, owalne dwuwypukłe tabletki, o wymiarach w przybliżeniu 13,3 mm x 6,5 mm, z wytłoczonym napisem „L814” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Pirfenidon Stada, 534 mg, tabletki powlekane, są to pomarańczowe, owalne dwuwypukłe tabletki, o wymiarach w przybliżeniu 16,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym napisem „L813” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Pirfenidon Stada, 801 mg, tabletki powlekane, są to brązowe, owalne dwuwypukłe tabletki, o wymiarach w przybliżeniu 20,0 mm x 9,2 mm, z wytłoczonym napisem „L812” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Pirfenidon Stada, 267 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane w blistrach z folii aluminiowej i białej nieprzezroczystej folii PVC/PVDC lub folii PVC/PVTFE zawierające 63 lub 252 tabletki w tekturowym pudełku.
Pirfenidon Stada, 534 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane w blistrach z folii aluminiowej i białej nieprzezroczystej folii PVC/PVDC lub folii PVC/PVTFE zawierające 21 lub 84 tabletki w tekturowym pudełku.
Pirfenidon Stada, 801 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane w blistrach z folii aluminiowej i białej nieprzezroczystej folii PVC/PVDC lub folii PVC/PVTFE zawierające 84 tabletki w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20 Wytwórca/ Importer: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary,
Irlandia Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda,
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Pirfenidon EG 267 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon EG 534 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon EG 801 mg filmomhulde tabletten Dania: Pirfenidone STADA
Finlandia:
Francja: Pirfenidone STADA 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Pirfenidone STADA 801 mg kalvopäällysteiset tabletit PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pelliculé PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé
Niemcy:
Irlandia:
Luksemburg:
Holandia:
Norwegia:
Polska:
Hiszpania:
Szwecja: Pirfenidon STADA 267 mg Filmtabletten Pirfenidon STADA 534 mg Filmtabletten Pirfenidon STADA 801 mg Filmtabletten Pirfenidone Clonmel 267 mg film-coated tablets Pirfenidone Clonmel 801 mg film-coated tablets Pirfenidon EG 267 mg comprimés pelliculés Pirfenidon EG 534 mg comprimés pelliculés Pirfenidon EG 801mg comprimés pelliculés Pirfenidon CF 267 mg, filmomhulde tabletten Pirfenidon CF 801 mg, filmomhulde tabletten Pirfenidone STADA Pirfenidon STADA Pirfenidona STADA 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG Pirfenidona STADA 534 mg comprimidos recubiertos con película EFG Pirfenidona STADA 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG Pirfenidone STADA 267 mg filmdragerade tabletter Pirfenidone STADA 801 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy