Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pirfenidon Zentiva dla opakowania 252 tabletki (267 mg).
Ulotka, Pirfenidon Zentiva, Tabletki powlekane, 801 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane
Pirfenidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pirfenidon Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidon Zentiva
3. Jak stosować lek Pirfenidon Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidon Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pirfenidon1 Zentiva zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Pirfenidon Zentiva pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać.
Zentiva Kiedy nie stosować leku Pirfenidon Zentiva
Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować Pirfenidon Zentiva.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidon Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Pirfenidon Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.
Pirfenidon Zentiva może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidon Zentiva należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby.
Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania Pirfenidon
Zentiva.
Dzieci i młodzież Leku Pirfenidon Zentiva nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Pirfenidon Zentiva.
Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidon Zentiva:
Leki, które mogą osłabiać działanie leku Pirfenidon Zentiva:
Stosowanie leku Pirfenidon Zentiva z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe działanie leku Pirfenidon Zentiva.
W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania Pirfenidon Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Pirfenidon Zentiva. Nie wiadomo, czy Pirfenidon Zentiva przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas leczenia.
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu Pirfenidon Zentiva występują zawroty głowy lub zmęczenie.
Pirfenidon Zentiva zawiera sód Pirfenidon Zentiva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Leczenie lekiem Pirfenidon Zentiva powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:
3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 801 mg na dobę)
Zalecana dobowa dawka podtrzymująca Pirfenidon Zentiva wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2 403 mg na dobę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium, lub istotne zmiany w aktywności enzymów wątrobowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirfenidon Zentiva
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecana dawka dobowa.
W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania Pirfenidon Zentiva. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidon Zentiva przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidon Zentiva i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pirfenidon Zentiva tabletka 267 mg
Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
tabletka 801 mg
Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Pirfenidon Zentiva i co zawiera opakowanie tabletka 267 mg Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „267”.
Opakowanie z blistrami zawiera 63 tabletki powlekane (opakowanie 63 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające jedno opakowanie 21 tabletek powlekanych oraz jedno opakowanie 42 tabletek powlekanych) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy opakowania 84 tabletek powlekanych), w tekturowym pudełku.
Blistry z opakowania są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę: pn. wt. śr. czw. pt. sob. ndz.
tabletka 801 mg Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane są brązowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „801”.
Opakowanie z blistrami zawiera 84 tabletki powlekane lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy opakowania 84 tabletek powlekanych), w tekturowym pudełku.
Blistry z opakowania są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę: pn. wt. śr. czw. pt. sob. ndz.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Grecja PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, (wschód słońca;
dawka poranna) (słońce; dawka w ciągu dnia) i (księżyc, dawka wieczorna) (wschód słońca;
dawka poranna) (słońce; dawka w ciągu dnia) i (księżyc, dawka wieczorna) Birzebbugia BBG3000, Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024
Przypisy