Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pirfenidone Sandoz dla opakowania 252 tabletki (267 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
1 DK/H/XXXX/WS/258
Pirfenidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Pirfenidone Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Sandoz
3. Jak stosować Pirfenidone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pirfenidone1 Sandoz zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidone Sandoz pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać.
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Pirfenidone Sandoz. W razie wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
2 DK/H/XXXX/WS/258 i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4:
Możliwe działania niepożądane).
Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Pirfenidone Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.
Pirfenidone Sandoz może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Sandoz należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby. Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Pirfenidone Sandoz.
Dzieci i młodzież Leku Pirfenidone Sandoz nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Pirfenidone Sandoz.
Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Pirfenidone Sandoz:
Leki, które mogą osłabiać działanie leku Pirfenidone Sandoz:
Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe działanie leku Pirfenidone Sandoz.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży, jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Pirfenidone Sandoz, ponieważ ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Pirfenidone Sandoz. Nie wiadomo, czy Pirfenidone Sandoz przenika do
3 DK/H/XXXX/WS/258 mleka kobiet karmiących piersią, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka podejmie taką decyzję.
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Pirfenidone Sandoz występują zawroty głowy lub zmęczenie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”
Leczenie lekiem Pirfenidone Sandoz powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:
Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Pirfenidone Sandoz to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 ciemnoróżowa tabletka) trzy razy na dobę przyjmowane z pokarmem, w sumie 2403 mg/dobę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądka, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pirfenidone Sandoz
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecana dawka dobowa.
W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Pirfenidone Sandoz. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidone Sandoz przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
4 DK/H/XXXX/WS/258 do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidone Sandoz i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Pirfenidone Sandoz Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane
Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza,, krzemu dwutlenek, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry yellow 85F220100): alkohol poliwinylowy – częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk i żelaza tlenek żółty (E172).
Pirfenidone Sandoz, 801 mg, tabletki powlekane
Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, , krzemu dwutlenek, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry pink 85F240048): alkohol poliwinylowy – częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Pirfenidone Sandoz i co zawiera opakowanie Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 1,2 x 0,7 cm, z wytłoczeniem ‘SD267’ po jednej stronie.
6 DK/H/XXXX/WS/258 Pirfenidone Sandoz, 801 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane są ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 1,8 x 0,9 cm, z wytłoczeniem ‘SD801’ po jednej stronie.
Pirfenidone Sandoz, 267 mg, tabletki powlekane
Lek jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:
Pirfenidone Sandoz, 801 mg, tabletki powlekane
Lek jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku:
Każdy blister jest oznaczony następującymi symbolami, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę: (wschód słońca, dawka poranna) (słońce; dawka w ciągu dnia) (księżyc, dawka wieczorna) Pn. Wt. Śr. Czw. Pt. Sob. Ndz.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Pirfenidone Sandoz Belgia Pirfenidon Sandoz 267 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon Sandoz 801 mg filmomhulde tabletten Grecja Pirfenidone/Sandoz 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Hiszpania Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francja PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé Węgry Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete Włochy Pirfenidone Sandoz Irlandia Północna Pirfenidone Sandoz 267 mg, Filmcoated Tablet Pirfenidone Sandoz 801 mg, Filmcoated Tablet Holandia Pirfenidon Sandoz 267 mg, filmomhulde tabletten Pirfenidon Sandoz 801 mg, filmomhulde tabletten Norwegia Pirfenidone Sandoz Polska Pirfenidone Sandoz Portugalia Pirfenidona Sandoz Szwecja Pirfenidone Sandoz
7 DK/H/XXXX/WS/258
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024 Logo Sandoz
Przypisy