Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Amikacin Kabi dla opakowania 10 butelek po 100 mililitrów (500 mg/100 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Amikacin Kabi, 5 mg/mL, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Amikacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amikacin Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Amikacin Kabi zawiera substancję czynną amikacynę. Należy ona do grupy leków nazywanych antybiotykami. Są one stosowane do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na amikacynę. Amikacyna należy do grupy substancji zwanych aminoglikozydami.
Pacjent może otrzymać amikacynę w celu leczenia następujących chorób:
Amikacin Kabi można również stosować do leczenia pacjentów, u których występuje stan zapalny narządów wewnętrznych związany z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub u których podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Amikacin Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:
W każdej z tych sytuacji lekarz zachowa szczególną ostrożność.
Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem antybiotyków, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem antybiotyków aminoglikozydowych;
niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku.
Przed podaniem leku Amikacin Kabi lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych.
Lekarz również zachowa szczególną ostrożność w sytuacji, gdy pacjent ma 60 lat lub więcej lub w sytuacji, gdy pacjent jest odwodniony (ma niedobór wody w organizmie).
Podczas leczenia lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w tym:
Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawki dobowe i (lub) wydłużyć przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane.
Leczenie amikacyną należy przerwać również wtedy, gdy wystąpią szumy uszne lub niedosłuch.
W celu uniknięcia ryzyka uszkodzenia nerek, nerwu słuchowego oraz czynności mięśni, nie należy stosować leku Amikacin Kabi dłużej niż 10 dni, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów pacjentowi.
Jeśli w trakcie operacji pacjent miał przepłukiwane rany roztworami zawierającymi amikacynę lub podobny antybiotyk, należy to uwzględnić podczas obliczania dawki amikacyny.
Należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku wcześniakom i noworodkom z uwagi na niedojrzałość nerek u tych pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szkodliwy wpływ leku Amikacin Kabi na nerki i nerw słuchowy może się nasilić w wyniku stosowania następujących leków:
Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków jednocześnie lub po podaniu leku Amikacin Kabi, jeśli jest to możliwe.
Jeśli konieczne jest stosowanie amikacyny razem z wyżej wymienionymi substancjami, będą przeprowadzane częste i dokładne kontrole stanu słuchu i czynności nerek. Jeśli amikacyna jest stosowana razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, będzie kontrolowany bilans płynów.
Przed rozpoczęciem znieczulenia metoksyfluranem (gazem znieczulającym) anestezjolog powinien sprawdzić, czy pacjent otrzymał lub otrzymuje amikacynę lub podobny antybiotyk.
Należy tego unikać ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiego uszkodzenia nerek i nerwów.
Jeśli pacjent jest leczony amikacyną, należy poinformować o tym anestezjologa przed operacją, ze względu na ryzyko znacznego nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej. Jeśli aminoglikozydy spowodują blokadę nerwowo-mięśniową, możliwe jest jej odwrócenie za pomocą soli wapnia.
U noworodków otrzymujących jednocześnie Amikacin Kabi i indometacynę (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy), stężenie amikacyny we krwi będzie dokładnie kontrolowane. Indometacyna może spowodować zwiększenie stężenia amikacyny we krwi.
Terapia skojarzona z odpowiednimi antybiotykami może znacząco wzmocnić efekty leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, gdy w opinii lekarza będzie to bezwzględnie konieczne.
Chociaż mało prawdopodobne jest, aby amikacyna wchłaniała się z jelita dziecka karmionego piersią, lekarz starannie rozważy, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie amikacyną.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent otrzymuje amikacynę w warunkach ambulatoryjnych, powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego.
Ten lek zawiera 177 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 50 mL. Odpowiada to 8,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 354 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 mL. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 708 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 200 mL. Odpowiada to 35,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Amikacin Kabi podaje się w kroplówce, bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Czas trwania infuzji może wynosić pomiędzy 30 a 60 minut.
Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta dobiera lekarz. Poniżej podano zwykle stosowane dawki.
Dorośli oraz młodzież w wieku 12 lat i starsi (masa ciała powyżej 33 kg)
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 15 mg amikacyny na kg masy ciała (mc.) na 24 godziny, podawana w dawce pojedynczej lub podzielona na dwie równe dawki: 7,5 mg na kg mc. co 12 godzin.
Maksymalnie pacjent może otrzymać do 1,5 grama na dobę przez krótki czas, jeśli bezwzględnie konieczne jest podawanie tak dużych dawek (np. zakażenia zagrażające życiu i (lub) zakażenia wywołane pewnymi bakteriami, tj. Pseudomonas, Acinetobacter lub Enterobacteriales) i jeśli możliwe jest staranne i stałe kontrolowanie pacjenta podczas leczenia.
Całkowita ilość amikacyny, którą pacjent może otrzymać w ciągu całego leczenia nie będzie przekraczać 15 g.
Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 4 tygodni do 11 lat)
Pojedyncza dawka dobowa amikacyny wynosząca od 15 do 20 mg/kg mc. lub dawka wynosząca 7,5 mg/kg mc. podawana co 12 godzin.
Noworodki (w wieku od 0 do 27 dni)
Dawka początkowa wynosi 10 mg amikacyny na kg mc., a po upływie 12 godzin należy podać 7,5 mg amikacyny na kg mc. Leczenie należy kontynuować, podając 7,5 mg amikacyny na kg mc. co 12 godzin.
Wcześniaki 7,5 mg amikacyny na kg mc. co 12 godzin.
Nie zaleca się podawania w pojedynczej dawce dobowej u pacjentów z osłabioną odpornością, niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zapaleniem wsierdzia, rozległymi oparzeniami (obejmującymi ponad 20% skóry) oraz u kobiet w ciąży.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, stężenie amikacyny we krwi oraz czynność nerek będą co pewien czas dokładnie kontrolowane w celu odpowiedniego dostosowania dawki.
Lekarz wie, jak wyliczyć dawkę, którą należy podać.
Pacjenci tej grupy otrzymują połowę normalnej dawki pod koniec dializy.
U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być obniżona. Gdy tylko to będzie możliwe, będzie oceniana czynność nerek i w razie konieczności dawka będzie dostosowywana.
U tych pacjentów dawkę wylicza się na podstawie idealnej masy ciała z dodaniem 40% nadmiaru masy. Później dawkę można dostosować w zależności od stężenia amikacyny we krwi. Maksymalna dawka to 1,5 g amikacyny na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7-10 dni.
Pacjenci z wodobrzuszem
Konieczne jest podawanie wyższych dawek w celu uzyskania odpowiednich poziomów leku we krwi.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7-10 dni. Może być dłuższy jedynie w przypadku ciężkich i skomplikowanych zakażeń. Efekty leczenia pojawiają się u pacjenta zazwyczaj w przeciągu 24-48 godzin, w przeciwnym razie może być konieczna zmiana leku.
Stężenie amikacyny we krwi będzie dokładnie kontrolowane u wszystkich pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów w podeszłym wieku, noworodków, pacjentów otyłych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub mukowiscydozą, a dawka ostrożnie dostosowywana w trakcie leczenia.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Amikacin Kabi
Jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie nerek i nerwów słuchowych lub porażenie mięśni (paraliż). W takim przypadku infuzja amikacyny zostanie wstrzymana.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów leczonych amikacyną obserwowano toksyczne działanie na nerw słuchowy i nerki. Tym działaniom niepożądanym można zapobiec poprzez ścisłe przestrzeganie przeciwwskazań i ostrożne ustalanie dawkowania przez lekarza, zgodnie z zaleceniami. Lekarz będzie kontrolował oznaki wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Candida);
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku przez 24 godziny, w temperaturze 25°C i od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ DE/H/5638/001/IB/006 7
Co zawiera Amikacin Kabi
Jeden mL roztworu do infuzji zawiera 5 mg amikacyny (w postaci amikacyny siarczanu).
Jedna butelka z 50 mL roztworu zawiera 250 mg amikacyny.
Jedna butelka z 100 mL roztworu zawiera 500 mg amikacyny.
Jedna butelka z 200 mL roztworu zawiera 1000 mg amikacyny.
Jak wygląda Amikacin Kabi i co zawiera opakowanie Amikacin Kabi to roztwór do infuzji, podawany w postaci kroplówki przez małą rurkę lub kaniulę umieszczoną w żyle.
Jest klarownym, bezbarwnym, wodnym roztworem.
Amikacin Kabi znajduje się w butelce KabiPac z LDPE, zamkniętej wieczkiem z PP lub PE/PP z gumowymi dyskami umożliwiającymi wprowadzenie igły, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10 x 50 mL, 10 x 100 mL i 10 x 200 mL roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Belgia Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour perfusion Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Bułgaria Амикацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор Cypr Amikacin/Kabi Republika Czeska Amikacin Fresenius Kabi Niemcy Amikacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Grecja Amikacin/Kabi DE/H/5638/001/IB/006 8 Finlandia Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos Francja AMIKACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion Węgry Amikacin 5 mg/ml oldatos infúzió Irlandia Amikacin 5mg/ml solution for infusion Polska Amikacin Kabi Portugalia Amicacina Kabi Słowenia Amikacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje Słowacja Amikacin Fresenius Kabi5 mg/ml Hiszpania Amikacina Kabi 5 mg/ml solución para perfusión Szwecja Amikacin Fresenius Kabi Wielka Brytania Amikacin 5mg/ml solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.04.2024 r.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Niezgodności Amikacin Kabi jest lekiem gotowym do użycia i nie można go mieszać z żadnymi innymi lekami (z wyjątkiem tych wymienionych poniżej), należy go podawać oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i sposobem podawania.
W żadnym wypadku nie można mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), ponieważ może to spowodować fizykochemiczną inaktywację drugiego leku.
Znane są niezgodności chemiczne z amfoterycyną, chlorotiazydami, erytromycyną, heparyną, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, sulfadiazyną, tiopentonem, chlortetracykliną, witaminą B i witaminą C. Nie wolno mieszać amikacyny z tymi lekami.
Inaktywacja występująca podczas mieszania aminoglikozydów i antybiotyków beta-laktamowych może utrzymywać się również wtedy, gdy pobiera się próbki do oznaczenia stężeń antybiotyków w surowicy i może doprowadzić do znacznego niedoszacowania oraz błędów w dawkowaniu, a w konsekwencji do ryzyka toksyczności. Próbki te należy szybko poddawać badaniu i umieszczać na lodzie albo dodawać beta-laktamazę.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości leku
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć.
Rozcieńczanie należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub przebarwień. Należy używać wyłącznie klarownego roztworu, wolnego od cząstek stałych.
Amikacin Kabi wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:
Informacje dotyczące przechowywania
Patrz punkt 5: „Jak przechowywać Amikacin Kabi”.
DE/H/5638/001/IB/006 9
Sposób podawania
Patrz punkt 3: „Jak stosować Amikacin Kabi”.
Dawkowanie
Patrz punkt 3: „Jak stosować Amikacin Kabi”.
Amikacin Kabi należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, czas trwania infuzji wynosi od 30 do 60 minut.
Objętości roztworu do infuzji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:
Dawkowanie w mg na kg masy ciała
Amikacyna 5 mg/mL
Dawka amikacyny w mg
Masa ciała 2,5 kg 5 kg 10 kg 12,5 kg 20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg 7,5 3,75 7,50 15,00 18,75 30,00 45,00 60,00 75,00 90,00 105,00 120,00 135,00 150,00 mL
10 5,00 10,00 20,00 25,00 40,00 60,00 80,00 100,00 120,00 140,00 160,00 180,00 200,00
15 7,50 15,00 30,00 37,50 60,00 90,00 120,00 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00
20 10,00 20,00 40,00 50,00 80,00 120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 320,00 360,00 400,00
Dokładność dawkowania leku Amikacin Kabi jest większa, jeśli zastosuje się pompę infuzyjną.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania
Przed podaniem leku Amikacin Kabi dzieciom i młodzieży, zaleca się jego rozcieńczenie.
W celu otrzymania amikacyny o stężeniu 2,5 mg/mL, odpowiednią dla wybranej dawki ilość (w mL) leku Amikacin Kabi, 5 mg/mL, należy zmieszać z identyczną ilością jednego z wyżej wymienionych roztworów do infuzji.
Dzieci i młodzież powinny otrzymywać infuzję trwającą 1 do 2 godzin.
Objętości rozcieńczonego roztworu do infuzji 2,5 mg/mL amikacyny:
Dawkowanie w mg na kg masy ciała
Roztwór amikacyny rozcieńczony do 2,5 mg/mL
Dawka amikacyny w mg
Masa ciała 2,5 kg 5 kg 10 kg 12,5 kg 20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg 7,5 7,50 15,00 30,00 37,50 60,00 90,00 120,00 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00 mL
10 10,00 20,00 40,00 50,00 80,00 120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 320,00 360,00 400,00
15 15,00 30,00 60,00 75,00 120,00 180,00 240,00 300,00 360,00 420,00 480,00 540,00 600,00
20 20,00 40,00 80,00 100,00 160,00 240,00 320,00 400,00 480,00 560,00 640,00 720,00 800,00
Leczenie przedawkowania
W razie przedawkowania lub wystąpienia objawów toksyczności, należy przerwać podawanie amikacyny w infuzji, można zastosować wymuszoną diurezę w celu przyspieszenia usuwania amikacyny z krwi. Dializa otrzewnowa i hemodializa mogą przyczynić się do eliminacji amikacyny, która kumuluje się we krwi. Hemodializa jest skuteczniejsza w usuwaniu amikacyny z krwi niż dializa otrzewnowa.
U noworodków można rozważyć transfuzję wymienną, jednak przed zastosowaniem takiego środka konieczne jest zasięgnięcie porady specjalisty.
W celu zneutralizowania efektu zwiotczającego wskazane jest podanie soli wapnia. Jeśli nastąpiło porażenie czynności oddechowej, konieczne może być mechaniczne wspomaganie oddychania.