Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zonisamidum Neuraxpharm dla opakowania 14 kapsułek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-23
Hqrdtemplatecleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg, kapsułki, twarde Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg, kapsułki, twarde Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg, kapsułki, twarde Zonisamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zonisamidum Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zonisamidum Neuraxpharm
3. Jak stosować lek Zonisamidum Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zonisamidum Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Zonisamidum Neuraxpharm zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.
Lek Zonisamidum Neuraxpharm jest stosowany w leczeniu drgawek, które początkowo wyzwalane są w jednej części mózgu (napady częściowe) i które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
Lek Zonisamidum Neuraxpharm można stosować:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Zonisamidum Neuraxpharm należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi, bardzo rzadko reakcje te mogą prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm wiąże się z występowaniem ciężkich wysypek, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm może doprowadzić do dużego stężenia amoniaku we krwi, co może prowadzić do zmiany czynności mózgu, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, które mogą zwiększyć stężenie amoniaku (na przykład kwas walproinowy), ma zaburzenie genetyczne powodujące akumulację zbyt dużej ilości amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub ma problemy z wątrobą. Jeśli pacjent będzie odczuwać nietypową senność lub splątanie, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Neuraxpharm, a podczas jego stosowania w tej grupie wiekowej mogą częściej występować reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne, obrzęki stóp i nóg oraz świąd (patrz punkt 4,
Możliwe działania niepożądane);
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm.
Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci Lek Zonisamidum Neuraxpharm może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które, nieleczone, może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka. Największe zagrożenie dla dzieci występuje szczególnie w trakcie upałów.
Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty.
Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm z jedzeniem i piciem Zonisamidum Neuraxpharm można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji i zanim zajdzie w ciążę powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zmiany leczenia na inne odpowiednie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.
Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza. W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych lub zaburzeń neurorozwojowych (problemów z rozwojem mózgu) u dziecka, którego matka w czasie ciąży stosowała lek Zonisamidum Neuraxpharm jest nieznane.W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko lamotryginą1 (w monoterapii). Należy koniecznie uzyskać pełne informacje na temat zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem padaczki zonisamidem w okresie ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonisamidum Neuraxpharm i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zonisamidum Neuraxpharm może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji i odpowiedzi na bodźce, może także powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli lek Zonisamidum Neuraxpharm powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm jako jedynego leku:
Stosowanie leku Zonisamidum Neuraxpharm z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:
55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.
Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia aż do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 mg a 200 mg.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonisamidum Neuraxpharm jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zonisamidum Neuraxpharm
Jeśli pacjent zastosował większą dawkę leku Zonisamidum Neuraxpharm niż powinien, należy niezwłocznie poinformować o tym opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, lub zgłosić się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy, należy zabrać ze sobą lek Zonisamidum Neuraxpharm. Pacjent może stać się senny i stracić przytomność.
Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek. Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Zonisamidum Neuraxpharm należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:
Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonisamidum Neuraxpharm.
Najczęściej działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Zonisamidum Neuraxpharm mają nasilenie łagodne, występują w pierwszym miesiącu leczenia i ustępują zwykle w jego trakcie. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były takie same, jak działania opisane poniżej, z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia (często) oraz nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności (EXP)” i na blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie kapsułki, blistra lub pudełka tekturowego, albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku. Należy zwrócić opakowanie farmaceucie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zonisamidum Neuraxpharm
Substancją czynną leku Zonisamidum Neuraxpharm jest zonisamid.
Kapsułki twarde leku Zonisamidum Neuraxpharm zawierają 25 mg, 50 mg lub 100 mg zonisamidu.
Jak wygląda lek Zonisamidum Neuraxpharm i co zawiera opakowanie Zonisamidum Neuraxpharm, 25 mg kapsułki twarde mają białe wieczko i korpus z nadrukowaną literą
G” oraz liczbą „742”, mają 14,4±0,5 mm długości.
Zonisamidum Neuraxpharm, 50 mg kapsułki twarde mają szare wieczko i biały korpus z nadrukowaną literą „G” oraz liczbą „743”, mają 15,8±0,5 mm długości.
Zonisamidum Neuraxpharm, 100 mg kapsułki twarde mają czerwone wieczko i biały korpus z nadrukowaną literą „G” oraz liczbą „744”, mają 19,2±0,5 mm długości.
Dostępne wielkości opakowań: Lek Zonisamidum Neuraxpharm 25 mg jest pakowany w blistry i w pudełka tekturowe zawierające po 14 kapsułek.
Lek Zonisamidum Neuraxpharm 50 mg jest pakowany w blistry i w pudełka tekturowe zawierające po 56 kapsułek.
Lek Zonisamidum Neuraxpharm 100 mg jest pakowany w blistry i w pudełka tekturowe zawierające po 56 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37 02-672 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023
Przypisy