Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Beriplex P/n 1000 dla opakowania 1 fiolka + rozpuszczalnik 40 mililitrów + akcesoria.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dla Pacjenta Beriplex P/N 1000
Protrombiny ludzkiej zespół
1. Co to jest lek Beriplex P/N 1000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 1000
3. Jak stosować lek Beriplex P/N 1000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beriplex P/N 1000
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Beriplex P/N 1000
Beriplex P/N 1000 jest dostępny jako proszek wraz z dołączonym rozpuszczalnikiem. Jest to biały lub lekko zabarwiony proszek lub krucha, zestalona masa. Sporządzony roztwór przeznaczony jest do wstrzykiwań dożylnych.
Beriplex P/N 1000 jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynna część krwi) i zawiera ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X. Koncentraty zawierające wyżej wymienione czynniki krzepnięcia są nazywane produktami zespołu protrombiny. Zależne od witaminy K - II, VII, IX i X czynniki krzepnięcia odgrywają ważną rolę w procesie krzepnięcia (koagulacji). Niedobór któregokolwiek z wymienionych czynników krzepnięcia powoduje, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna i ryzyko krwawienia jest większe. Uzupełnienie II, VII, IX i X czynnika krzepnięcia poprzez zastosowanie leku Beriplex P/N 1000 doprowadzi do naprawienia mechanizmu krzepnięcia.
W jakim celu stosuje się Beriplex P/N 1000 Beriplex P/N 1000 jest używany w celu zapobiegania (podczas zabiegów chirurgicznych) i leczenia krwawień spowodowanych nabytym lub wrodzonym niedoborem we krwi zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia II, VII, IX i X, kiedy lek zawierający oczyszczony, swoisty czynnik krzepnięcia nie jest dostępny.
W poniższym punkcie zawarte są informacje, z którymi pacjent i lekarz powinni zapoznać się przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 1000.
Kiedy NIE stosować leku Beriplex P/N 1000:
Należy poinformować lekarza o występowaniu alergii na jakiekolwiek leki lub pokarmy.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku występowania takiej choroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Beriplex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
1000 może być stosowany tylko w razie konieczności szybkiego wyrównania poziomu czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny, np. w przypadku dużych krwawień lub nagłych zabiegów chirurgicznych.
Podawanie leku Beriplex P/N 1000 należy natychmiast zatrzymać ( np. zaprzestać wstrzyknięcia).
W takich przypadkach działanie heparyny może być upośledzone (tolerancja heparyny). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem. W przyszłości nie należy przyjmować leków zawierających heparynę.
Lekarz powinien rozważyć korzyści płynące z terapii Beriplex P/N 1000 wobec ryzyka wystąpienia wymienionych powikłań.
W przypadku, kiedy leki otrzymywane są z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, stosowane są różne metody mające na celu zapobieżenie przenoszenia czynników zakaźnych do pacjenta. Należą do nich:
Pomimo stosowania tych zabezpieczeń, przy zastosowaniu leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób zakaźnych z powodu możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Odnosi się to również do nieznanych dotychczas patogenów i innych rodzajów zakażeń.
Stosowane metody uważane są za skuteczne wobec takich wirusów otoczkowych jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B1, wirus zapalenia wątroby typu C (wirusowe zapalenie wątroby) oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (wirusowe zapalenie wątroby) i parwowirus B19.
Lekarz może zalecić odpowiednie szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeżeli regularnie/wielokrotnie przyjmowane są leki otrzymywane z ludzkiego osocza.
Zdecydowanie zalecane jest przy każdym podaniu leku Beriplex P/N 1000 odnotowanie w dokumentacji medycznej nazwy i serii leku w celu udokumentowania użytych serii leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ma odpowiednich badań dokumentujących wpływ stosowania leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Beriplex P/N 1000 zawiera sód Beriplex P/N 1000 zawiera do 343mg sodu (około 15 milimoli) w 100 ml. Ilość tę należy uwzględnić w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej.
Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii tego rodzaju zaburzeń.
Zalecana dawka czynników II, VII, IX i X oraz czas trwania terapii zależy od kilku czynników, takich jak masa ciała, stopień zaawansowania i przebieg choroby, umiejscowienie i intensywność krwawienia oraz konieczność zapobiegnięcia krwawieniom podczas operacji lub prowadzenia diagnostyki chorego (patrz punkt. „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W czasie leczenia lekarz powinien regularnie kontrolować poziom parametrów krzepnięcia.
Podawanie dużych dawek koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny miało związek z wystąpieniem zawału serca, rozwojem rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego oraz tworzeniem się skrzeplin w naczyniach krwionośnych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania tych zaburzeń.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane były obserwowane często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Następujące działania niepożądane były obserwowane niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Brak danych dotyczących stosowania leku Beriplex u dzieci i młodzieży.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera Beriplex P/N 1000 Beriplex P/N 1000 zawiera 800 - 1240 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia IX w fiolce.
Substancją czynną leku jest:
Koncentrat ludzkich czynników krzepnięcia II, VII, IX i X, białka C i S.
Pozostałe składniki to:
Ludzka antytrombina III, heparyna, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, HCl lub NaOH (w niewielkich ilościach, do ustalenia pH).
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Beriplex P/N 1000 i co zawiera opakowanie Beriplex P/N 1000 jest białym lub lekko zabarwionym proszkiem i jest dostarczany wraz z dołączoną wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem. Proszek powinien być rozpuszczony w 40 ml wody do wstrzykiwań.
Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, co oznacza, że może połyskiwać oglądany pod światło, nie powinien zawierać żadnych stałych cząstek.
Dostępne opakowania
Opakowanie z lekiem w dawce 1000 j.m. zawiera:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz nazwa i adres wytwórcy: CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Austria Beriplex P/N 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung Belgia Confidex 1000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bułgaria
Chorwacja
Czechy
Dania Beriplex P/N 1000, 1000 IU, Powder and solvent for solution for injection Beriplex P/N 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Beriplex 1000 IU
Confidex Finlandia Confidex 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Francja Confidex 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Niemcy Beriplex P/N 1000 Grecja Beriplex P/N
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1000IU/vial
Węgry
Irlandia Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection Włochy Confidex 1000 Luxemburg Confidex 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Malta
Holandia Beriplex P/N 1000, powder and solvent for solution for injection Beriplex P/N 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norwegia
Polska
Portugalia
Confidex 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Beriplex P/N 1000 Beriplex 1000 UI pó e solvente para solução injectável
Rumunia
Słowacja
Słowenia
Hiszpania Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Beriplex 1000 IU Beriplex P/N 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Beriplex 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Szwecja Confidex 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Wielka Brytania Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection
Data sporządzenia ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Skład ilościowy i jakościowy Beriplex P/N 1000 nominalnie zawiera następujące ilości j.m. ludzkich czynników krzepnięcia podane w tabeli poniżej:
Nazwa składnika Zawartość po rekonstytucji (j.m./ml)
Zawartość w jednej fiolce Beriplex P/N 1000 (j.m.)
Substancje czynne Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi
20 - 48 800 – 1920 Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi
10 – 25 400 – 1000 Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi
20 - 31 800 – 1240 Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi
22 – 60 880 – 2400
Pozostałe substancje czynne Białko C 15 – 45 600 – 1800 Białko S 12 – 38 480 – 1520
Zawartość białka całkowitego po rekonstytucji wynosi 6 - 14 mg/ml w roztworze.
Aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg białka całkowitego.
Aktywność wszystkich czynników krzepnięcia jak również białka C i S (antygeny) była badana zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi standardami WHO.
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Poniżej podano tylko ogólne zasady dawkowania.
Wielkość dawki oraz częstość jej podawania powinny być obliczone dla każdego pacjenta indywidualnie. Odstępy między dawkami powinny być dostosowane do wartości okresu półtrwania poszczególnych czynników krzepnięcia należących do zespołu protrombiny. Dawkę indywidualną określa się w oparciu o regularne oznaczanie aktywności w osoczu poszczególnych czynników krzepnięcia, lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych ogólnie określających działanie zespołu protrombiny (INR, wskaźnik Quicka) oraz poprzez ciągłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku większych interwencji chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego (testy dla poszczególnych czynników krzepnięcia jak i ogólne dla czynników krzepnięcia zespołu protrombiny).
Dawka leku zależy od wartości wskaźnika INR oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia oraz od wartości wskaźnika INR, którą pacjent ma uzyskać. Wskaźnik INR przed leczeniem powinien być mierzony w najkrótszym możliwym czasie przed podaniem leku, aby umożliwić obliczenie odpowiedniej dawki produktu leczniczego Beriplex. Poniższa tabela określa dawki (ml/kg masy ciała rekonstytuowanego produktu oraz j.m. czynnika IX/kg masy ciała), tak, aby uzyskać normalizację wskaźnika INR (tj.INR≤1,3) przy różnych wyjściowych wartościach wskaźnika INR.
Wartość INR przed leczeniem 2,0 – 3,9 4,0 – 6,0 >6,0
Przybliżona dawka w ml/kg masy ciała 1 1,4 2
Przybliżona dawka w j.m. (czynnik IX) na kilogram masy ciała 25 35 50
Dawkowanie jest ustalane w oparciu o masę ciała, gdy nie przekracza ona 100 kg. W przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg maksymalna pojedyncza dawka (j.m. czynnika IX) nie powinna przekraczać 2500 j.m. dla wartości wskaźnika INR 2,0 -3,9, 3500 j.m. dla wartości wskaźnika INR 4,0 – 6,0 oraz 5000 j.m. dla wartości wskaźnika INR >6,0.
Normalizacja zaburzeń hemostazy spowodowanych stosowaniem antagonistów witaminy K jest zwykle osiągana po około 30 minutach po wstrzyknięciu. Równoczesne podawanie witaminy K powinno być rozważone u pacjentów otrzymujących Beriplex w celu pilnego odwrócenia działania antagonistów witaminy K gdyż zazwyczaj efekt działania witaminy K jest osiągany po 4-6 godzinach.
Powtarzane dawkowanie Beriplexu u pacjentów wymagających pilnego odwrócenia działania antagonistów witaminy K nie jest wsparte badaniami klinicznymi i w związku z tym nie jest zalecane.
Zalecenia te podano w oparciu o badania kliniczne na ograniczonej liczbie osobników.
Konieczne jest monitorowanie wartość wskaźnika INR podczas leczenia ponieważ skuteczność i czas działania mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Wyliczenie wymaganej dawki koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny ustalone się w oparciu o badania kliniczne:
Dawka poszczególnego czynnika krzepnięcia wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), zgodnych z obowiązującym standardem dla każdego czynnika krzepnięcia zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla konkretnego czynnika krzepnięcia w osoczu).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika krzepnięcia jest równa aktywności tego czynnika zawartego w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Na przykład, obliczenie wymaganej dawki czynnika X opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 j.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność osoczowego czynnika X o 0,019 j.m./ml.
Wymagane dawkowanie obliczane jest przy użyciu następującego wzoru:
Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost aktywności czynnika X
j.m./ml] x 53, gdzie 53 (ml/kg) jest odwrotnością szacowanej wartości odzysku.
Należy zauważyć, że obliczenia te są oparte na danych dotyczących pacjentów otrzymujących antagonistów witaminy K. Obliczenia oparte na danych dotyczących zdrowych osób dostarczyłyby niższej wartości wymaganej dawki.
Jeśli indywidualna wartość odzysku jest znana powinna być używana do obliczeń.
Dane dotyczące produktu są dostępne na podstawie badań klinicznych prowadzonych na zdrowych ochotnikach (N=15), w odwróceniu działania antagonistów witaminy K w leczeniu ostrych dużych krwawień lub profilaktyki krwawień okołooperacyjnych. (N=98, N=43)
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Beriplex P/N 250 u dzieci i młodzieży nie została do tej pory ustalona w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Osoby starsze
Dawkowanie i sposób podawania u ludzi starszych (> 65 roku życia) są zgodne z ogólnymi zaleceniami.
Sposób podawania
Instrukcje ogólne
Rekonstytucja
Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Upewnić się, czy wieczka fiolek z proszkiem i z rozpuszczalnikiem są usunięte, przetrzeć gumowe korki płynem aseptycznym oraz pozwolić by korki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial.
1. Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial usuwając folię zabezpieczającą. Nie wyjmować Mix2Vial z blistra.
2. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać. Nie wyjmując z blistra systemu Mix2Vial nałożyć jego niebieską końcówkę z igłą na korek fiolki rozpuszczalnika i naciskając pionowo w dół przebić korek fiolki rozpuszczalnika.
3. Przytrzymując krawędź systemu Mix2Vial ostrożnie zdjąć blister pociągając go pionowo do góry. Należy zwrócić uwagę aby zdjąć jedynie blister a nie cały zestaw Mix2Vial.
4. Przytrzymując mocno fiolkę z produktem leczniczym na czystej i gładkiej powierzchni odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem z systemem
Mix2Vial i założyć przezroczystą część łącznika na korek fiolki z produktem. Naciskając pionowo w dół przebić korek fiolki z produktem.
Rozpuszczalnik samoczynnie zostanie przeniesiony do fiolki z produktem leczniczym.
5. Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem leczniczym przyłączoną do systemu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę z rozpuszczalnikiem także przyłączoną do systemu Mix2Vial i ruchem przeciwnym do wskazówek zegara ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części. Fiolkę po rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką systemu Mix2Vial usunąć.
6. Doprowadzić do pełnego rozpuszczenia produktu delikatnie poruszając ruchem obrotowym fiolkę z produktem z przyłączoną przezroczystą końcówką systemu Mix 2Vial. Nie wstrząsać.
7. Nabrać powietrza do pustej jałowej strzykawki. Trzymając fiolkę z produktem leczniczym pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock systemu Mix2Vial zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Pobieranie i podawanie
8. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
9. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć system
Mix2Vial od strzykawki ruchem przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Należy uważać, aby krew nie dostała się do strzykawki wypełnionej produktem. Może to spowodować reakcję czynników krzepnięcia znajdujących się w produkcie i powstania skrzepów fibryny, które mogą być podane pacjentowi.
W przypadku jeżeli wymagane jest podanie więcej niż jednej fiolki produktu Beriplex, istnieje możliwość połączenia kilku fiolek w celu podania jako pojedynczej infuzji przez dostępny na rynku zestaw do podawania.
Roztworu produktu leczniczego Beriplex nie wolno rozcieńczać.
Roztwór po rekonstytucji powinien być podany dożylnie (nie szybciej niż 8 ml/min*).
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leku Beriplex P/N 1000 w przypadku krwawień okołoporodowych z powodu niedoboru witaminy K u noworodków.
_________________________________________________
W badaniach klinicznych Beriplexu pacjenci ważący poniżej 70 kg mieli zalecane dawkowanie z maksymalną szybkością infuzji wynoszącą 0.12 ml/kg/min (poniżej 8 ml/min).
Uwagi dotyczące kontroli liczby płytek krwi:
Należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
W przypadku wykonywania testów krzepnięcia wrażliwych na obecność heparyny, u pacjentów otrzymujących wysokie dawki czynników krzepnięcia zespołu protrombiny, w otrzymanych wynikach testów należy uwzględnić dawkę heparyny zawartą w produkcie.
Przypisy