Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-05
Opakowanie:
Ulotki Benalapril Plus dla opakowania 100 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-05
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Benalapril PLUS, 10 mg+25 mg, tabletki
Enalaprili maleas+Hydrochlorothiazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Benalapril PLUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril PLUS
3. Jak stosować lek Benalapril PLUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benalapril PLUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Benalapril PLUS jest lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowym). Zawiera skojarzenie inhibitora konwertazy angiotensyny – inhibitora ACE (enalaprylu1 maleinian, w dalszej części ulotki określany enalaprylem) oraz leku zwiększającego wydalanie moczu (hydrochlorotiazyd2).
Benalapril PLUS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, jeśli podawanie enalaprylu w monoterapii nie zapewnia wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego lub jeśli pacjent przyjmuje w oddzielnych preparatach takie same dawki enalaprylu i hydrochlorotiazydu, jak zawarte w leku Benalapril PLUS.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu3) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Benalapril Plus”.
Dolegliwości, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, osłabienie, letarg, bóle lub kurcze mięśni, przyspieszenie czynności serca, zawroty głowy, nudności, wymioty oraz zmniejszona ilość wydalanego moczu mogą być objawami świadczącymi o zachwianiu równowagi wodno - elektrolitowej. W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym swojego lekarza.
W przypadku konieczności przeprowadzenia leczenia odczulającego na jad owadów (np. pszczół lub os), konieczne będzie czasowe zastąpienie przez lekarza leku Benalapril PLUS lekiem należącym do innej grupy. W przeciwnym razie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, duszność, wymioty oraz skórne odczyny alergiczne). Reakcje tego typu mogą wystąpić również po ukąszeniu przez owada (np. pszczołę lub osę).
Ciężkie reakcje nadwrażliwości, nawet wstrząs zagrażający życiu, mogą wystąpić również u pacjentów poddawanych podczas przyjmowania leku Benalapril PLUS dializom z użyciem określonego typu błon dializacyjnych (błony o dużej przepuszczalności) oraz u osób leczonych z powodu znacznie zwiększonego stężenia lipidów we krwi (afereza LDL z użyciem siarczanu dekstranu).
Przed wykonaniem zabiegu dializy, hemofiltracji lub aferezy LDL lekarz musi zmienić lek przeciwnadciśnieniowy na inny - nie należący do grupy inhibitorów ACE - lub zastosować błony dializacyjne innego rodzaju.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Benalapril PLUS lub o dializoterapii. Umożliwi to lekarzowi uwzględnienie tych informacji w planowaniu leczenia pacjenta.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji lub znieczuleniu (również stomatologicznemu) powinien poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Benalapril PLUS, ponieważ może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia.
W razie wystąpienia następujących objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy przerwać przyjmowanie leku Benalapril PLUS, a lekarz wdroży odpowiednie postępowanie terapeutyczne.
Stosowanie tego leku wymaga regularnej oceny przez lekarza. W związku z tym konieczne jest wykonywanie badań laboratoryjnych i innych zleconych przez lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Benalapril PLUS z preparatami litu (stosowanymi w zaburzeniach psychicznych).
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Benalapril PLUS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie musi być szczególnie precyzyjnie określone przez lekarza,
Nie ma dowodów na konieczność szczególnego postępowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku w zależności od czynności nerek.
Nie zaleca się podawania leku Benalapril PLUS u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent ma być poddany testom antydopingowym. Stosowanie leku Benalapril PLUS może powodować dodatni wynik testu antydopingowego, ponieważ lek zawiera substancję czynną hydrochlorotiazyd. Stosowanie leku Benalapril PLUS w celach dopingowych może prowadzić do niekorzystnych skutków zdrowotnych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożno- ści:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także infor- macje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Benalapril Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostroż- ności”).
Leki zwiększające ilość wydalanego moczu i zmniejszające utratę potasu (diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd4), suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz heparyny5:
Zwiększenie stężenia potasu we krwi. Lekarz powinien zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi.
Inne leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki tiazydowe lub pętlowe), inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki stosowane w leczeniu depresji oraz innych chorób psychicznych (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne), opoidy, preparaty do znieczulenia:
Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak preparaty znane jako
Zwiększona częstość niskiego ciśnienia tętniczego, utrata przytomności, udar, zwiększone stężenie potasu oraz zmiany w pracy nerek u pacjentów z określonymi innymi chorobami (miażdżyca, niewydolność serca lub cukrzyca).
Alkohol, barbiturany i opioidowe leki przeciwbólowe:
Nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie zmiany pozycji z leżącej na stojącą.
Lit (lek stosowany w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych):
Zwiększone ryzyko zatrucia litem. Nie zaleca się jednoczesnego podawania leku Benalapril Plus i preparatów litu. Jeśli istnieje konieczność zastosowania takiego leczenia, niezbędne jest systematyczne monitorowanie stężenia litu we krwi.
Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ):
Osłabienie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi oraz pogorszenie czynności nerek; w rzadkich przypadkach ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Podawane we wstrzyknięciach leki zawierające sole złota (aurotiojabłczan sodu) stosowane w leczeniu reumatoidalnego leczenia stawów:
Mogą wystąpić reakcje przypominające objawy takie, jak po podaniu azotanów, w tym zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie.
Leki hamujące reakcję immunologiczną (immunosupresyjne), kortykosteroidy do stosowania ogólnego, prokainamid (lek przeciwarytmiczny):
Zwiększone ryzyko zmniejszenia ilości leukocytów we krwi lub ilości niektórych komórek krwi (leukopenia).
Leki cytostatyczne (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat):
Zwiększony toksyczny wpływ na szpik kostny (szczególnie granulocytopenia).
Leki przeciw dnie (np. allopurynol, benzobromaron):
Leczenie dny może wymagać zwiększenia dawki.
Sympatykomimetyki (leki wywołujące podobne działanie do występujących w organizmie substancji przekaźnikowych - noradrenaliny lub adrenaliny, czyli np. podwyższające ciśnienie tętnicze), kolestyramina i kolestypol (substancje czynne zmniejszające stężenie lipidów we krwi):
Osłabienie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.
Leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi takie jak metformina i insulina:
Może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi lub insuliny. Należy zachować ostrożność podając metforminę równocześnie z hydrochlorotiazydem z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną niewydolność nerek.
Amfoterycyna B (substancja czynna stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), karbenoksolon (substancja stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i (lub) jelit), leki zawierające kortyzon (kortykosteroidy), kortykotropina (hormon wpływający na czynność nadnerczy), diuretyki kaliuretyczne (pewien rodzaj leków zwiększających wydalanie moczu, na przykład furosemid) lub pewne środki przeczyszczające:
Zaburzenia równowagi elektrolitowej, na przykład zmniejszenie stężenia potasu.
Zwiększenie stężenia wapnia we krwi.
Glikozydy nasercowe (np. digoksyna, będąca lekiem zwiększającym siłę skurczu mięśnia sercowego):
Nasilenie działania oraz działań niepożądanych glikozydów naparstnicy.
Preparaty zwiotczające mięśnie (np. chlorek tubokuraryny, środek stosowany do zwiotczenia mięśni):
Nasilenie i przedłużenie działania zwiotczającego mięśnie.
Leki mogące wywołać częstoskurcz typu „torsades de pointes” - ciężkie zaburzenie rytmu serca (np. niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol lub psychoaktywne):
Ryzyko wystąpienie częstoskurczu typu „torsades de pointes” jest zwiększone.
Lek Benalapril PLUS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol: nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Benalapril PLUS przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Benalapril PLUS. Nie zaleca się stosowania leku Benalapril PLUS podczas ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Benalapril PLUS u matek karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Benalapril PLUS może wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i pracy bez stabilnego oparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania dawki i zmiany leków, jak również spożywania alkoholu. Należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie.
Lek ten zawiera laktozę. W przypadku stwierdzonej wcześniej nietolerancji jakichkolwiek cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz może określić odpowiednie dla pacjenta dawkowanie leku Benalapril PLUS najpierw dostosowując dawkę poszczególnych substancji czynnych leku Benalapril PLUS (enalapryl i hydrochlorotiazyd). Jeśli lekarz uzna to za uzasadnione, może również rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie dawką skojarzoną występującą w leku Benalapril PLUS.
Zalecana dawka to 1 tabletka leku Benalapril PLUS raz na dobę.
W przypadku zmiany monoterapii na leczenie dawką skojarzoną występującą w leku Benalapril PLUS, może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z niedoborami soli i (lub) płynów (np. po wymiotach, biegunce, wcześniejszym przyjmowaniu leków zwiększających wydalanie moczu), jak również pacjentów z ciężką niewydolnością serca, z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z nadciśnieniem tętniczym będącym następstwem chorób nerek. Możliwe jest, że po przyjęciu pierwszej dawki leku Benalapril PLUS pacjent pozostanie pod nadzorem lekarza przez okres do 8 godzin.
Sposób stosowania Benalapril PLUS można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleconą dawkę leku należy przyjmować rano, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
O czasie leczenia decyduje lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Benalapril PLUS jest za słabe lub zbyt mocne, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benalapril PLUS
W przypadku zażycia przez pomyłkę większej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem (pogotowiem) ratunkowym. W zależności od ciężkości zatrucia zastosowane zostanie odpowiednie postępowanie.
Zależnie od stopnia przedawkowania, mogą wystąpić następujące objawy: wzmożone oddawanie moczu, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia świadomości do głębokiej utraty świadomości włącznie, drgawki, częściowy niedowład, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca, niewydolność krążenia i niewydolność nerek.
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać ani kończyć leczenia preparatem Benalapril PLUS bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem!
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne działania niepożądane oraz objawy, na które należy zwrócić uwagę, a których wystąpienie wymaga podjęcia odpowiednich działań
W przypadku stwierdzenia obrzęku tkanek (obrzęk naczynioruchowy) w okolicy krtani, strun głosowych i (lub) języka należy natychmiast zwrócić się do lekarza, który wdroży odpowiednie postępowanie doraźne.
W razie zaobserwowania żółtaczki, należy przerwać leczenie i poinformować o tym swojego lekarza.
W przypadku wystąpienia gorączki, powiększenia węzłów chłonnych i (lub) zapalenia gardła należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić wykonanie badania morfologicznego krwi z rozmazem układu białokrwinkowego.
W przypadku zaobserwowania u siebie któregokolwiek z opisanych powyżej objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
Często (może występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (może występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Opisano zespół mogący obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów niepożądanych: gorączka, zapalenie błon surowiczych (np. opłucnej), zapalenie naczyń krwionośnych, bóle mięśni/zapalenie mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów oraz zmiany wartości niektórych badań laboratoryjnych (dodatnie miano ANA, podwyższone OB, eozynofilia oraz leukocytoza). Mogą również występować wysypki skórne, nadwrażliwość na światło lub inne reakcje skórne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku kartonowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Co zawiera lek Benalapril PLUS
Substancjami czynnymi leku Benalapril PLUS są enalaprylu maleinian i hydrochlorotiazyd.
1 tabletka zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu węglan lekki, żelatyna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Benalapril PLUS i co zawiera opakowanie
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie spłaszczone tabletki ze ściętym brzegiem i linią podziału na jednej stronie.
Opakowania leku Benalapril PLUS zawierają 30, 50 lub 100 tabletek.
Opakowanie szpitalne zawiera 400 tabletek (20 opakowań po 20 tabletek; 1 opakowanie – 2 blistry po 10 tabletek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Benalapril PLUS Polska: Benalapril PLUS Czechy: Berlipril H 10 mg/25 mg Słowenia: Co-Berlipril
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.02.2015
Enalaprili maleas+Hydrochlorothiazidum
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/enalapril
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas