Oekolp Forte
2024-05-14
13 maja 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania na terenie całego kraju produktu leczniczego Oekolp forte, Estriolum, 0,5 mg, globulki, GTIN 05909997211268,
seria numer 23000333, termin ważności 28.02.2026
podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlin, Niemcy; importer równoległy: InPharm sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa. Powodem wycofania ww. serii było stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia podczas badania stabilności przedmiotowego leku w punkcie czasowym 12 miesięcy; wytwórca przedmiotowego leku, firma DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH z siedzibą w Berlinie stwierdził, że w związku z faktem, że zanieczyszczenie, dla którego przekroczona została dopuszczalna zawartość, jest nieznane, nie jest możliwym dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu o numerze serii 23000333 i dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla pacjenta. Produkt leczniczy, którego dotyczyło wycofanie z obrotu na terytorium Republiki Federalnej Niemiec, jest wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pod nazwą Oekolp Forte, 0,5 mg, globulki, wielkość opakowania 10 sztuk, przez wskazanego powyżej importera równoległego. Z danych pozyskanych ze Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wynika, że wycofana z obrotu przez organ niemiecki seria została sprowadzona w ramach importu równoległego na polski rynek krajowy. Importer równoległy zakupił partię produktu leczniczego o numerze serii 23000333 od Besins Healthcare Germany GmbH z siedzibą w Berlinie, a następnie przed dystrybucją na polski rynek przepakował w opakowania wielkości 10 sztuk (zgodnie z pozwoleniem na import równoleły). Pacjenci proszeni są o zaprzestanie stosowania produktu.
