Zodgane
2024-05-10
8 maja 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o ponownym dopuszczeniu do obrotu leku Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599, opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605, opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582, podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze. Z wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego wynika, że
metoda oznaczania rozkładu wielkości cząstek zastosowana przez wytwórcę odbiega od metody określonej w dokumentacji rejestracyjnej badanego produktu, która stanowiła podstawę
przeprowadzenia badań przez NIL. Strona zdeklarowała, że dokona zmiany dokumentacji rejestracyjnej w taki sposób, że metoda stosowana przez wytwórcę zostanie odzwierciedlona w tej dokumentacji.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił również stanowisko, zgodnie z którym stwierdzony w toku badania przez NIL wynik poza specyfikacją nie niesie za sobą ryzyka dla pacjenta. GIF uchyla zaskarżoną decyzję i umarza postępowanie w całości.